Estratto determinazione n. 267 del 19 luglio 2006

    Medicinale: ZOLISTAM.
    Titolare  A.I.C.: Aventis Pharma S.p.A., P.Ie S. Tuerr, 5 - 20149
Milano.
    Confezione: 10 mg compresse 4 compresse in blister AL/OPA/AL /PVC
- A.I.C. n. 032311173 (in base 10), 0YU1W5 (in base 32).
    Confezione: 10 mg compresse 7 compresse in blister AL/OPA/AL /PVC
- A.I.C. n. 032311185 (in base 10), 0YU1WK (in base 32).
    Confezione:  10  mg  compresse  10 compresse in blister AL/OPA/AL
/PVC - A.I.C. n. 032311197 (in base 10), 0YU1WX (in base 32).
    Confezione:  10  mg  compresse  15 compresse in blister AL/O/A/AL
/PVC - A.I.C. n. 032311209 (in base 10), 0YU1X9 (in base 32).
    Confezione: 10 mg compresse 20 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 032311211 (in base 10), 0YU1XC (in base 32).
    Confezione: 10 mg compresse 30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 032311223 (in base 10), 0YU1XR (in base 32).
    Confezione: 10 mg compresse 50 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 032311235 (in base 10), 0YU1Y3 (in base 32).
    Confezione:   10   mg   compresse   100   compresse   in  blister
AL/OPA/AL/PVC  -  A.I.C.  n.  032311247 (in base 10), 0YU1YH (in base
32).
    Forma  farmaceutica:  compressa  rivestita  con  film  a rilascio
modificato.
    Composizione:   1   compressa   rivestita  con  film  a  rilascio
modificato contiene:
    Principio attivo: 10 mg di mizolastina.
    Eccipienti:   nucleo:   olio   di   ricino  idrogenato,  lattosio
monoidrato,  cellulosa microcristallina, acido tartarico, polividone,
silice colloidale anidra, magnesio stearato.
    Rivestimento:   ipromellosa,  titanio  biossido  (E171),  glicole
propilenico.
    Produzione:   Sanofi  Winthrop  Industrie  30-36  Avenue  Gustave
Eiffel, 37100 - Tours - Francia.
    Indicazioni terapeutiche: la mizolastina e' un antistaminico H1 a
lunga  durata d'azione, indicato per il trattamento sintomatico delle
riniti e delle congiuntiviti allergiche stagionali (febbre da fieno),
delle riniti e congiuntiviti allergiche perenni e dell'orticaria.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione: 10 mg compresse 20 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC
- A.I.C. n. 032311211 (in base 10), 0YU1XC (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': A nota 89.
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 5,27 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 8,69 euro.
    Classificazione  ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
    Stampati.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Rinnovo   dell'autorizzazione:   la  presente  determinazione  e'
rinnovabile  alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva n.
65/65  CEE  modificata  dalla  direttiva n. 93/39 CEE. E' subordinata
altresi'  al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di
controllo  della  specialita'  previsti nel dossier di autorizzazione
depositato  presso  questa  Agenzia. Tali metodi e controlli dovranno
essere  modificati  alla  luce dei progressi scientifici e tecnici. I
progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da
parte dell'Agenzia.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.