IL MINISTRO DELLA SALUTE
di concerto con
IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 130/L alla Gazzetta Ufficiale n. 164 del
9 agosto 2003, recante attuazione della direttiva, 2001/20/CE,
relativa all'applicazione delle Norme di buona pratica clinica
nell'esecuzione della sperimentazione clinica dei medicinali per uso
clinico;
Visto l'art. 12-bis, comma 9, del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502;
Visto in particolare il comma 7 dell'art. 6 del citato decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211, che demanda ad un decreto del
Ministro delle salute, di concerto con il Ministro dell'economia e
delle finanze, l'aggiornamento dei requisiti minimi per
l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei comitati etici
per le sperimentazioni cliniche dei medicinali, fermo restando quanto
previsto dall'art. 12-bis, comma 9, del citato decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 502;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001,
n. 439, relativo al regolamento di semplificazione delle procedure
per le verifiche e il controllo di nuovi sistemi e protocolli
terapeutici sperimentali;
Visto il decreto ministeriale 15 luglio 1997, pubblicato nel
supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto
1997, recante il recepimento delle «Linee guida dell'Unione europea
di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni
cliniche dei medicinali»;
Visto il decreto ministeriale 18 marzo 1998, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 marzo 1998, recante le «Linee guida
di riferimento per l'istituzione e il funzionamento dei comitati
etici»;
Visto il decreto ministeriale 18 marzo 1998, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 marzo 1998, recante le «Modalita'
per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle
sperimentazioni cliniche»;
Vista la convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei
diritti dell'uomo e della dignita' dell'essere umano
nell'applicazione della biologia e della medicina, fatta ad Oviedo il
4 aprile 1997;
Considerata la possibilita' che i requisiti minimi di cui al
presente decreto possono essere di riferimento, per quanto
applicabili, per le valutazioni in tema di ricerca biomedica e di
assistenza sanitaria di cui al parere adottato dal Comitato nazionale
di bioetica del 28 aprile 1997, nonche' per le valutazioni in tema di
sperimentazioni con dispositivi medici di cui al decreto legislativo
n. 46 del 24 febbraio 1997 e al decreto legislativo n. 507 del
14 dicembre 1992;
Acquisito il parere della Conferenza Stato-regioni, espresso nella
seduta del 26 gennaio 2006;
Decreta:
Art. 1.
Comitato etico
1. Il Comitato etico per le sperimentazioni cliniche dei medicinali
di cui all'art. 2, comma 1, lettera m) e all'art. 6 del decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e' un organismo indipendente che
ha la responsabilita' di garantire la tutela dei diritti, della
sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di
fornire pubblica garanzia di tale tutela. Il comitato puo' essere
istituito nell'ambito di una o piu' strutture sanitarie pubbliche o
ad esse equiparate, o negli istituti di ricovero e cura a carattere
scientifico privati, limitatamente alle sperimentazioni nell'area di
ricerca in cui hanno ottenuto il riconoscimento, conformemente alla
disciplina regionale o delle province autonome in materia.
2. Il comitato etico puo' altresi' essere istituito, conformemente
alla normativa regionale, nell'ambito dell'amministrazione regionale
competente per materia.
3. Ove non gia' attribuiti a specifici organismi, i comitati etici
possono svolgere anche una funzione consultiva in relazione a
questioni etiche connesse con le attivita' scientifiche e
assistenziali, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della
persona umana. Il comitato etico, inoltre, puo' proporre iniziative
di formazione di operatori sanitari relativamente a temi in materia
di bioetica.