Estratto determinazione AIC/N n. 926 del 30 agosto 2006

    All'autorizzazione  all'immissione  in  commercio del medicinale:
LODINE,  rilasciata  alla  societa'  Wyeth  Lederle  S.p.a., con sede
legale  e  domicilio  fiscale  in  via Nettunense, 90 - 04011 Aprilia
(Latina)  Italia,  codice  fiscale  n.  00130300874,  e' apportata la
seguente modifica:
      in  sostituzione della confezione «600 mg compresse rivestite a
rilascio  prolungato» 10 compresse (codice A.I.C. n. 025656075) viene
autorizzata  la  confezione  «600  mg  compresse rivestite a rilascio
prolungato» 20 compresse (codice A.I.C. n. 025656087).
    Confezione: «600 mg compresse rivestite a rilascio prolungato» 20
compresse:
      A.I.C. n. 025656087 (in base 10), 0SGYSR (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa rivestita a rilascio prolungato.
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile del rilascio dei lotti: Wyeth Lederle
S.p.a.  - 04011 Aprilia (Latina) Italia, via Nettunense, 90 (tutte le
fasi).
    Composizione:  ogni  compressa  rivestita  a  rilascio prolungato
contiene:
      principio attivo: etodolac 600 mg;
      eccipienti:  ipromellosa  2208  168 mg, fosfato sodico dibasico
105 mg; etilcellulosa 52,50 mg; lattosio 108,80 mg; magnesio stearato
15,80 mg.
    Rivestimento:      Opadry      Light      Grey      [Ipromellosa;
Idrossipropilcellulosa,  Titanio  diossido,  Macrogol  400, Ossido di
ferro  nero  sintetico  (E172)]  31,50 mg; Opadry Clear (Ipromellosa,
Macrogol 400, Macrogol 6000) 2,63 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  «Lodine» 600 mg compresse rivestite a
rilascio  prolungato  e'  indicato  nel trattamento sintomatologico a
lungo   termine  di:  1)  artrite  reumatoide  2)  artrosi  (malattia
articolare degenerativa).
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione: A.I.C. n. 025656087 - «600 mg compresse rivestite a
rilascio prolungato» 20 compresse;
      classe: «C».
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione: A.I.C. n. 025656087 - «600 mg compresse rivestite a
rilascio  prolungato»  20  compresse  -  RR:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica.
    Smaltimento   scorte:   i  lotti  gia'  prodotti  possono  essere
mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata in
etichetta.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.