Estratto provvedimento UPC/II/2435 del 27 settembre 2006
    Specialita' medicinale: EPREX.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 027015027/M - 1 flac. 1 ml 2000 u/ml;
      A.I.C. n. 027015041/M - 1 flac. 1 ml 4000 u/ml;
      A.I.C. n. 027015066/M - 1 flac. 1 ml 10000 u/ml;
      A.I.C. n. 027015078/M - 1 flac. 1000 u/0,5 ml;
      A.I.C. n. 027015142/M - 1 siringa tamp fosf 1000 ui/0,5 ml;
      A.I.C. n. 027015155/M - 1 siringa tamp fosf 2000 ui/0,5 ml;
      A.I.C. n. 027015167/M - 1 sir tamp fosf 3000 ui/0,3 ml;
      A.I.C. n. 027015179/M - 1 siringa tamp fosf 4000 ui/0,4 ml;
      A.I.C. n. 027015181/M - 1 siringa tamp fosf 10000 ui/1 ml;
      A.I.C.  n.  027015193/M  -  40000 ui/ml soluzione iniettabile 1
flaconcino 1 ml;
      A.I.C.  n.  027015205/M  -  40000 ui/ml soluzione iniettabile 4
flaconcini 1 ml;
      A.I.C.  n.  027015217/M  -  40000 ui/ml soluzione iniettabile 6
flaconcini 1 ml;
      A.I.C.  n.  027015229/M - 6 siringhe preriempite da 500 ui/0,25
ml;
      A.I.C.  n.  027015231/M  - 1 siringa preriempita da 5000 ui/0,5
ml;
      A.I.C.  n.  027015243/M  - 1 siringa preriempita da 6000 ui/0,6
ml;
      A.I.C.  n.  027015256/M  - 1 siringa preriempita da 7000 ui/0,7
ml;
      A.I.C.  n.  027015268/M  - 1 siringa preriempita da 8000 ui/0,8
ml;
      A.I.C.  n.  027015270/M  - 1 siringa preriempita da 9000 ui/0,9
ml.
    Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.A.
    N.   procedura  mutuo  riconoscimento:  FR/H/0003/004-013/II/053;
FR/H/138/01/II/027.
    Tipo di modifica: aggiunta via di somministrazione.
    Modifica apportata:
      reintroduzione  della  via di somministrazione sottocutanea nei
pazienti  con  insufficienza renale cronica in cui gli accessi venosi
non  sono  immediatamente  disponibili  ed  ulteriori  modifiche  nei
paragrafi 4.3, 4.4, 4.8;
      relativamente  al  dosaggio da 40000 ui/ml le modifiche vengono
apportate nei paragrafi 4.3, 4.4, 4.8.
    In  conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  foglio
illustrativo  e  alle  etichette  dovranno  altresi' essere apportate
entro  novanta  giorni  dalla  data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al  pubblico  confezioni  che  non  rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
    Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.