Estratto determinazione n. 300 del 5 ottobre 2006
    Medicinale: ALENDRONATO PLIVA.
    Titolare  A.I.C.: Pliva Pharma S.p.a., via Tranquillo Cremona, 10
- 20092 Cinisello Balsamo (Milano).
    Confezioni:
      10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037084011/M (in base 10) 13CQVC (in base 32);
      10 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037084023/M (in base 10) 13CQVR (in base 32);
      10 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037084035/M (in base 10) 13CQW3 (in base 32);
      10 mg compresse 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037084047/M (in base 10) 13CQWH (in base 32);
      10 mg compresse 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037084050/M (in base 10) 13CQWL (in base 32);
      10   mg   compresse  50x  1  UNIT  DOSE  compresse  in  blister
PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037084062/M (in base 10) 13CQWY (in base 32);
      70 mg compresse 2 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037084074/M (in base 10) 13CQXB (in base 32);
      70 mg compresse 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037084086/M (in base 10) 13CQXQ (in base 32);
      70 mg compresse 8 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037084098/M (in base 10) 13CQY2 (in base 32);
      70 mg compresse 12 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037084100/M (in base 10) 13CQY4 (in base 32);
      70 mg compresse 40 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037084112/M (in base 10) 13CQYJ (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa.
    Composizione: 1 compressa da 10 e 70 mg contiene:
      principio  attivo:  acido  alendronico  10 mg (come alendronato
sodico triidrato);
      acido  alendronico 70 mg (come alendronato sodico triidrato) in
monosomministrazione settimanale.
    Eccipienti:   cellulosa  microcristallina,  lattosio  monoidrato,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
    Produzione:
      Laboratories  Ltd  -  110  Merrindale  Drive  -  Croydon  South
Victoria 3136 (Australia);
      Arrow  Pharma  (Malta)  Ltd  -  Hf 62 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG06 Malta.
    Confezionamento:
      Juta  Pharma  GmbH  -  Gutenbergstrasse  13  -  24941 Flensberg
(Germania);
      Klocke  Verpackungs Service GmbH - Max Becker strasse 6 - 76356
Weingarten (Germania);
      Qualiti (Burnley) Limited - Talbot Street Briercliffe - Burnley
Lancashire (Inghilterra);
      Pliva  Krakow  Zaklady  Farmaceutyczny  S.A.  -  Ul.  Mogiliska
8031-546 Krakow (Polonia).
    Controllo dei lotti:
      Arrow  Pharma  (Malta)  Ltd  -  Hf 62 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG06 (Malta);
      Arrow  generics  Ltd - Unit 2 Eastman Way - Stevenage Herts SG1
4SZ (Inghilterra);
      Pliva  Krakow  Zaklady  Farmaceutyczny S.A. - Ul Mogiliska 80 -
31-546 Krakow (Polonia).
    Rilascio dei lotti:
      AWD Pharma GmbH & C KG - Leipziger Strasse 7-13 - 01097 Dresden
(Germania);
      Arrow  Pharma  (Malta)  Ltd  -  HF 62 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG06 (Malta);
      Qualiti (Burnley) Limited - Talbot Street Briercliffe - Burnley
Lancashire (Inghilterra);
      PLIVA  Krakow  Zaklady  Farmaceutyczny S.A. - Ul Mogiliska 80 -
31-546 Krakow (Polonia).
    Indicazioni     terapeutiche:     trattamento    dell'osteoporosi
post-menopausale;   l'alendronato   riduce  il  rischio  di  fratture
vertebrali e dell'anca.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezioni:
      10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037084011/M (in base 10) 13CQVC (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «A nota 79»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 7,93 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,09 euro;
      70 mg compresse 4 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037084086/M (in base 10) 13CQXQ (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «A nota 79»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 17,03 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 28,11 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
    RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.