Provvedimento n. 182 del 21 settembre 2006
    Specialita' medicinale per uso veterinario TIAMULINA 45% NOVARTIS
ANIMAL HEALTH S.p.a. nelle confezioni:
      bustina da 55,6 g - A.I.C. n. 102681044;
      bustina da 111,2 g - A.I.C. n. 102681057;
      bustina da 1112 g - A.I.C. n. 102681069.
    Titolare  A.I.C.:  Novartis Animal Health S.p.a., con sede legale
in   Origlio   (Varese),   largo   Boccioni,  1,  codice  fiscale  n.
02384400129.
    Oggetto  del  provvedimento:  variazione  tipo  II: aggiornamento
tecnica farmaceutica.
    Si   autorizza,   per  il  medicinale  veterinario  prefabbricato
indicato    in   oggetto,   la   variazione   tipo   II   concernente
l'aggiornamento  della  parte  II del dossier di tecnica farmaceutica
che comporta, tra l'altro, le seguenti modifiche:
      adeguamento   delle   specifiche   del  principio  attivo  alla
monografia pubblicata in farmacopea europea;
      eliminazione  di  due  eccipienti:  il calcio fosfato e l'acido
sorbico;
      modifica  del periodo di validita' del medicinale suddetto dopo
la  prima  apertura  e  nell'acqua  medicata.  Pertanto il periodo di
validita' ora autorizzato e' il seguente:
        prodotto in confezionamento integro: invariata (36 mesi);
        dopo  la  prima  apertura:  12  settimane  (se  conservato  a
temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale accuratamente
richiusa);
        acqua  medicata:  24 ore se adeguatamente conservata a (25°C,
al  riparo dalla luce diretta del sole). L'adeguamento degli stampati
delle confezioni gia' in commercio, relativamente alla validita' dopo
prima  apertura e in acqua medicata, deve essere effettuato entro 180
giorni.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
             Provvedimento n. 195 del 25 settembre 2006
    Medicinale   veterinario  prefabbricato  TIAMULINA  45%  NOVARTIS
ANIMAL HEALTH S.p.A., nelle confezioni:
      Bustina da 55,6 g - A.I.C. n. 102681044;
      Bustina da112,2 g - A.I.C. n. 102681057;
      Sacchetto da 1112 g - A.I.C. n. 102681069.
    Titolare A.I.C.: Novartis Animal Health S.p.A. con sede legale in
Origlio (Varese), largo Boccioni n. 1, codice fiscale n. 02384400129.
    Oggetto:  variazione tipo I: modifica del sito di confezionamento
primario /secondario e modifica consequenziale.
    E'   autorizzata  per  il  medicinale  veterinario  prefabbricato
indicato  in  oggetto la sostituzione del sito per il confezionamento
primario/secondario,
da:
    Novartis Pharma Stein AG - (CH),
a:
    Eurovet Animal Health B.V., Bladel (Paesi Bassi),
e  conseguente autorizzazione alla sostituzione anche del sito in cui
si effettua il controllo dei lotti,
da:
    Novartis Pharma Stein AG - (CH),
a:
    Eurovet Animal Health B.V., Bladel (Paesi Bassi).
    I  lotti  gia'  prodotti  possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza posta in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.