Estratto provvedimento UPC/II/2444 del 2 ottobre 2006

    Specialita' medicinale: LIBERTIL.
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
    Titolare A.I.C.: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0168/001-003/W011.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata: modifica della via di sintesi della sostanza
attiva per eliminare il solvente di classe I 1,2 dicloroetano.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.
        Estratto provvedimento UPC/II/2453 del 2 ottobre 2006

    Specialita' medicinale: LIBERTIL.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  034882011/M  -  50  compresse rivestite con film da
150 mg;
      A.I.C.  n.  034882023/M  -  30  compresse rivestite con film da
150 mg;
      A.I.C. n. 034882035/M - 100 compresse rivestite con film da 150
mg;
      A.I.C. n. 034882047/M - 200 compresse rivestite con film da 150
mg;
      A.I.C. n. 034882050/M - 500 compresse rivestite con film da 150
mg;
      A.I.C.  n.  034882062/M  -  50  compresse rivestite con film da
300 mg;
      A.I.C.  n.  034882074/M  -  30  compresse rivestite con film da
300 mg;
      A.I.C. n. 034882086/M - 100 compresse rivestite con film da 300
mg;
      A.I.C. n. 034882098/M - 200 compresse rivestite con film da 300
mg;
      A.I.C. n. 034882100/M - 500 compresse rivestite con film da 300
mg;
      A.I.C.  n.  034882112/M  -  50  compresse rivestite con film da
600 mg;
      A.I.C.  n.  034882124/M  -  30  compresse rivestite con film da
600 mg;
      A.I.C. n. 034882136/M - 100 compresse rivestite con film da 600
mg;
      A.I.C. n. 034882148/M - 200 compresse rivestite con film da 600
mg;
      A.I.C. n. 034882151/M - 500 compresse rivestite con film da 600
mg;
    Titolare A.I.C.: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l.
    Numero  procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0168/001-003/II/021,
II/22, II/19,N01.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica    apportata:    aggiornamento   del   riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8,
5.2 e 6.4.
    In  conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  foglio
illustrativo  e  alle  etichette  dovranno  altresi' essere apportate
entro  novanta  giorni  dalla  data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al  pubblico  confezioni  che  non  rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
    Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.