Estratto provvedimento UPC/II/2464 dell'11 ottobre 2006
    Specialita' medicinale: MONONINE.
    Confezioni:
      028142026/M - fiala 500 UI + kit con flaconcino solv. 5 ml;
      028142038/M - 1 fiala 1000 UI + kit con flaconcino solv. 10 ml.
    Titolare A.I.C.: ZLB Behring GmbH.
    Numero procedura mutuo riconoscimento:
      UK/H/0032/001-003/W023;
      UK/H/0032/001-003/N001;
      UK/H/0032/002-003/II/039;
      U K/H/0032/001-003/W027.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  modifica al riassunto delle caratteristiche
del  prodotto in seguito ad armonizzazione per procedura di arbitrato
ed  ulteriori  modifiche  apportate  durante  la procedura di rinnovo
europeo.
    Cambio  del  film  di teflon che riveste il tappo di chiusura dei
flaconi di diluente.
    Aggiornamento  annuale  del  plasma master file versione febbraio
2003.
    In  conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  foglio
illustrativo  e  alle  etichette  dovranno  altresi' essere apportate
entro  novanta  giorni  dalla  data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al  pubblico  confezioni  che  non  rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
    Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.