Estratto determinazione n. 320 del 25 ottobre 2006
    Medicinale: ONYMAX.
    Titolare  A.I.C.:  Galderma Italia S.p.a. via dell'Annunciata, 21
Milano,  uffici  commerciali  ed  amministrativi  Centro  direzionale
Colleoni palazzo Sirio - Agrate Brianza (Milano).
    Confezioni:
      250  mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n.
037102011/M (in base 10) 13D8FV (in base 32);
      250 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n.
037102023/M (in base 10) 13D8G7 (in base 32);
      250 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n.
037102035/M (in base 10) 13D8GM (in base 32);
      250 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n.
037102047/M (in base 10) 13D8GZ (in base 32);
      250 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n.
037102050/M (in base 10) 13D8H2 (in base 32);
      250 mg compresse 42 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n.
037102062/M (in base 10) 13D8HG (in base 32);
      250 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n.
037102074/M (in base 10) 13D8HU (in base 32);
      250 mg compresse 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n.
037102086/M (in base 10) 13D8J6 (in base 32);
      250 mg compresse 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n.
037102098/M (in base 10) 13D8JL (in base 32);
      250  mg  compresse 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C.
n. 037102100/M (in base 10) 13D8JN (in base 32);
      250  mg  compresse  50 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n.
037102112/M (in base 10) 13D8K0 (in base 32);
      250  mg  compresse 100 compresse in contenitore HDPE; A.I.C. n.
037102124/M (in base 10) 13D8KD (in base 32);
      250  mg compresse 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n.
037102136/M (in base 10) 13D8KS (in base 32).
    Forma farmaceutica: compressa.
    Composizione: 1 compressa da 250 mg contiene:
      principio  attivo: terbinafina 250 mg presente come terbinafina
cloridrato;
      eccipienti:  cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
silice colloidale anidra, ipromellosa, magnesio stearato.
    Produzione confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
      Actavis hf - Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnafjordur Iceland.
      Actavis  Ltd  - B16 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 08 -
Malta.
    Indicazioni terapeutiche: trattamento delle micosi sensibili alla
terbinafina  come Tinea corporis, Tinea Cruris e Tinea Pedis (causate
da  dermatofiti)  se  e'  considerato  appropriato  in  ragione della
localizzazione,  gravita'  o  estensione  dell'infezione, trattamento
dell'onicomicosi  (infezioni  micotiche  delle  unghie sensibili alla
terbinafina) causate da dermatofiti.
    N.B.  Le compresse di terbinafina per uso orale non sono efficaci
contro  la  Pityriasis  Versicolor.  Bisogna  tener presente le linee
guida  ufficiali,  per  esempio,  le  indicazioni  nazionali relative
all'uso corretto e alla prescrizione di farmaci antimicrobici.
            Classificazione ai fini della rimborsabilita'
    Confezione:
      250 mg compresse 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037102136/M (in base 10) 13D8KS (in base 32).
    Classe di rimborsabilita' «A».
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 9,12 euro.
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 15,05 euro.
               Classificazione ai fini della fornitura
    RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
                              Stampati
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.