Estratto determinazione n. 322 del 25 ottobre 2006
    Medicinale: PERFALGAN.
    Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l., via del Murillo, km
2,800 - Sermoneta (Latina).
    Confezione:
      10 mg/ml soluzione per infusione 12 flaconcini da 50 ml;
      A.I.C. n. 035475021/M (in base 10) 11UMLF (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
    Composizione: 1 ml contiene:
      principio attivo: 10 mg di paracetamolo;
      eccipienti: mannitolo, cisteina cloridrata monoidrata, di sodio
fosfato  diidrato,  sodio  idrossido,  acido  cloridrico,  acqua  per
preparazioni iniettabili.
    Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
      Bristol  Myers  Squibb  304, Avenue du Docteur Jean Bru - 47000
Agen (Francia);
      Bristol  Myers  Squibb  S.r.l. - Localita' Fontana del Ceraso -
Anagni (IT);
      Laboratoires Renaudin - ZA Errob 64250 Itxassou - Francia;
      Bieffe  Medital  S.p.a.  -  via  Nuova  Provinciale  nc - 23034
Grosotto (Sondrio).
    Indicazioni   terapeutiche:   «Perfalgan»   e'  indicato  per  il
trattamento  a  breve  termine  del  dolore  di  intensita' moderata,
specialmente  a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento
a  breve  termine  della  febbre,  quando la somministrazione per via
endovenosa  sia  giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente
necessita'  di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie
di somministrazione siano impossibili da praticare.
            Classificazione ai fini della rimborsabilita'
    Confezione:
      10 mg/ml soluzione per infusione 12 flaconcini da 50 ml;
      A.I.C. n. 035475021/M (in base 10) 11UMLF (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
               Classificazione ai fini della fornitura
    OSP1:  medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  limitativa,
utilizzabile   esclusivamente   in  ambiente  ospedaliero  o  in  una
struttura ad esso assimilabile.
                              Stampati
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.