IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, relativo
all'attuazione della direttiva 91/414/CEE del 15 luglio 1991, in
materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari ed in
particolare l'art. 6, paragrafo 1 e l'art. 13;
Visto il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione
dell'11 dicembre 1992, relativo alle disposizioni per l'attuazione
della prima fase del programma di cui all'art. 8, paragrafo 2, della
direttiva 91/414/CEE, modificato da ultimo dal regolamento (CE) n.
2266/2000, con il quale e' stabilito l'elenco delle sostanze attive,
in cui figura anche il warfarin, da valutare ai fini della loro
eventuale inclusione nell'allegato I della direttiva;
Visto il regolamento (CE) n. 933/94 della Commissione del
27 aprile 1994 che ha designato l'Irlanda quale Stato membro relatore
per la sostanza attiva warfarin;
Visto il decreto del Ministro della salute del 14 giugno 2002 di
recepimento della direttiva 2001/59/CE del 6 agosto 2001, recante il
ventottesimo adeguamento al progresso tecnico della direttiva
67/548/CEE del 27 giugno 1967 in materia di classificazione,
imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose;
Visto il citato decreto ministeriale del 14 giugno 2002, secondo
il quale alla sostanza attiva warfarin e' attribuita la categoria 1
di tossicita' per la riproduzione;
Visto il decreto dirigenziale del 21 febbraio 2005 con il quale
e' stata disposta la sospensione temporanea delle autorizzazioni dei
prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva warfarin, in
attesa della conclusione della sua revisione comunitaria al momento
ancora in corso, in considerazione della classificazione in categoria
1 di tossicita' per la riproduzione attribuita alla suddetta sostanza
attiva dal citato decreto ministeriale del 14 giugno 2002;
Vista la direttiva della Commissione 2006/5/CE del 17 gennaio
2006, che stabilisce l'iscrizione, per un periodo limitato di sette
anni, della sostanza attiva warfarin nell'allegato I della direttiva
91/414/CEE fino al 30 settembre 2013, in considerazione delle
valutazioni effettuate nel processo di revisione comunitaria della
sostanza attiva in questione secondo le quali e' lecito supporre che
i prodotti fitosanitari contenenti warfarin possano soddisfare, nelle
linee generali, i requisiti di cui all'art. 5, paragrafo 1,
lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per
quanto riguarda gli usi presi in considerazione e specificati nel
rapporto di riesame della Commissione, messo a disposizione degli
interessati;
Ritenuto di dover procedere al recepimento della direttiva
2006/5/CE della Commissione del 17 gennaio 2006, con l'inserimento
della sostanza attiva warfarin nell'allegato I del citato decreto
legislativo del 17 marzo 1995, n. 194;
Considerato che in fase di attuazione della direttiva 2006/5/CE
si deve tenere conto delle prescrizioni riportate per la sostanza
attiva warfarin nel relativo rapporto di riesame, messo a
disposizione degli interessati;
Considerato inoltre che l'attuazione della citata direttiva di
iscrizione 2006/5/CE comporta l'adeguamento dei prodotti fitosanitari
contenenti warfarin alle nuove condizioni stabilite per l'uso sicuro,
individuato dal processo di valutazione comunitaria della sostanza
attiva in questione;
Considerato di conseguenza che, a seguito di tale adeguamento,
vengono a cadere le motivazioni precauzionali che erano alla base
della sospensione temporanea dei prodotti fitosanitari contenenti
warfarin disposta dal citato decreto dirigenziale 21 febbraio 2005;
Considerato altresi' che la valutazione e l'autorizzazione o la
ri-registrazione dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza
attiva warfarin devono essere effettuate in conformita' dei principi
uniformi previsti dall'allegato VI del decreto legislativo del
17 marzo 1995, n. 194;
Visto inoltre il documento SANCO 1) /10796/2003-revisione 8.0
del settembre 2004, che definisce le linee guida per l'armonizzazione
comunitaria del processo di ri-registrazione a seguito
dell'inclusione di una sostanza attiva in allegato I della direttiva
91/414/CEE;
Ritenuto di dover fissare in dodici mesi il periodo per
l'utilizzazione delle scorte presenti in commercio dei prodotti
fitosanitari non rispondenti ai requisiti di cui al successivo art.
3, commi 2 e 4, del presente decreto;
1) DG SANCO: Direzione generale della salute e tutela dei
consumatori, presso la Commissione UE.
Decreta:
Art. 1.
1. La sostanza attiva warfarin e' iscritta, fino al 30 settembre
2013, nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194,
con la definizione chimica ed alle condizioni riportate nell'allegato
al presente decreto.