Estratto provvedimento UPC/II/2513 del 23 ottobre 2006
    Specialita' medicinaIe: SINGULAIR.
    Confezioni:  l'immissione  in  commercio  in  Italia a seguito di
procedura di mutuo riconoscimento.
    Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0104/001-003/W023.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica   apportata:   riduzione  del  protocollo  del  test  di
stabilita' a lungo termine in conformita' con le ICH guidelines.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.