Estratto provvedimento UPC/II/2521 del 30 ottobre 2006
    Specialita' medicinale: FEMARA.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 033242013/M - 30 compresse 2,5 mg;
      A.I.C. n. 033242025/M - 100 compresse 2,5 mg.
    Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.A.
    N. procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0110/001/II/037.
    Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica.
    Modifica apportata:
      aggiunta  indicazione  terapeutica: trattamento coadiuvante del
carcinoma  mammario  in  fase  precoce  in donne in postmenopausa con
stato recettoriale ormonale positivo.
      il  regime  di  dispensazione  e'  A-RR  con  PT  per  tutte le
indicazioni senza effetto retroattivo.
    Condizioni:  monitoraggio  dell'andamento  dei consumi: revisione
semestrale.
    In  conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del  presente  provvedimento;  e per il foglio illustrativo dal primo
lotto  di  produzione  successivo  all'entrata in vigore del presente
provvedimento.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.