Estratto provvedimento UPC/II/2525 del 30 ottobre 2006
    Specialita' medicinale: LIPITOR.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 033008018 - «10» 10 compresse 10 mg;
      A.I.C. n. 033008020 - «10» 30 compresse 10 mg;
      A.I.C. n. 033008032 - «20» 10 compresse 20 mg;
      A.I.C. n. 033008044 - «20» 30 compresse 20 mg;
      A.I.C. n. 033008057 - «40» 10 compresse 40 mg;
      A.I.C. n. 033008069 - «40» 30 compresse 40 mg.
    Titolare A.I.C.: Bioindustria Farmaceutici Srl.
    N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0109/001-003/II/046.
    Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica.
    Modifica apportata:
      aggiunta  di  una  nuova  indicazione:  «Prevenzione  di eventi
cardiovascolari    in    pazienti    ritenuti   a   rischio   elevato
cardiovascolare,  in  aggiunta  alle  misure  correttive  degli altri
fattori  di rischio sulla base dei risultati dello Studio Ascot-LLA e
dello Studio Cards.»;
      rimangono   immutate   le  condizioni  per  la  rimborsabilita'
previste dalla nota 13.
    In  conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del  presente  provvedimento e per il I foglio illustrativo dal primo
lotto  di  produzione  successivo  all'entrata in vigore del presente
provvedimento.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.