Estratto provvedimento UPC/II/2526 del 30 ottobre 2006
    Specialita' medicinale: NEOHEPATECT.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 035561012/M - 1 fiala da 2 ml/100 UI di soluzione per
infusione;
      A.I.C.  n. 035561024/M - 1 flacone da 10 ml/500 UI di soluzione
per infusione;
      A.I.C. n. 035561036/M - 1 flacone da 40 ml/2000 UI di soluzione
per infusione.
    Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GmbH.
    Numero   procedura  mutuo  riconoscimento:  DE/H/0214/001/II/020,
II/12, N01.
    Tipo  di  modifica:  modifica/aggiunta  indicazione terapeutica e
modifica stampati.
    Modifica   apportata:   introduzione  di  una  nuova  indicazione
terapeutica:  «immunoprofilassi  della epatite B nei neonati di madri
portatrici  del  virus  dell'epatite  B» ed ulteriori modifiche degli
stampati in conformita' al documento CPMP/BPWG/BWP/561/03.
    In  conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  foglio
illustrativo  dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al  pubblico  confezioni  che  non  rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
    Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.