IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere espresso dal Pharmacovigilance Working Party
(PhVWP) nella seduta di aprile 2004;
Visto il parere espresso dalla sottocommissione di Farmacovigilanza
nella seduta del 6 novembre 2006;
Visto il parere espresso dalla commissione tecnico scientifica
dell'AIFA nella seduta del 8 novembre 2006;
Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover provvedere a
modificare gli stampati dei medicinali contenenti Acido
Acetilsalicilico e antinfiammatori non steroidei-FANS (compresi gli
inibitori selettivi della COX-2).
Determina:
Art. 1.
1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali, formulazioni sistemiche,
autorizzati con procedura di autorizzazione di tipo nazionale,
contenenti acido acetilsalicilico e antinfiammatori non
steroidei-FANS (compresi gli inibitori selettivi della COX-2) di
integrare gli stampati secondo quanto indicato negli allegati 1, 2 o
3 (a seconda che negli stampati dei medicinali sia presente o meno la
controindicazione in gravidanza) che costituiscono parte integrante
della presente determina.
2. Le modifiche di cui al comma 1 che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascun medicinale dovranno
essere apportate come di seguito riportato:
medicinali contenenti acido acetilsalicilico: gli stampati di
questi medicinali dovranno essere integrati secondo quanto indicato
nell'allegato 1. Le modifiche dovranno essere apportate
immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed
entro novanta giorni dall'entrata in vigore della presente determina
per il foglio illustrativo. Entro il suddetto termine le confezioni
non modificate dovranno essere ritirate dal commercio.
medicinali contenenti antinfiammatori non steroidei-FANS
(compresi gli inibitori selettivi della COX-2) che hanno gia' negli
stampati la controindicazione nel terzo trimestre di gravidanza: gli
stampati di questi medicinali dovranno essere integrati secondo
quanto indicato nell'allegato 2. Le modifiche dovranno essere
apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del
prodotto e a partire dal primo lotto di produzione successivo alla
data di entrata in vigore della presente determina per il foglio
illustrativo. Le confezioni in commercio non modificate potranno
andare ad esaurimento scorte.
medicinali contenenti antinfiammatori non steroidei-FANS
(compresi gli inibitori selettivi della COX-2) che non hanno la
controindicazione in gravidanza: gli stampati di queste specialita'
dovranno essere integrati secondo quanto indicato nell'allegato 2. Le
modifiche dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto ed entro novanta giorni
dall'entrata in vigore della presente determina per il foglio
illustrativo. Entro il suddetto termine le confezioni non modificate
dovranno essere ritirate dal commercio.
medicinali contenenti antinfiammatori non steroidei-FANS
(compresi gli inibitori selettivi della COX-2) che hanno gia' la
controindicazione per tutto il periodo della gravidanza o in caso di
presunta gravidanza: gli stampati di queste specialita' dovranno
essere integrati secondo quanto indicato nell'allegato 3. Le
modifiche dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto
delle caratteristiche del prodotto e a partire dal primo lotto di
produzione successivo alla data di entrata in vigore della presente
determina per il foglio illustrativo. Le confezioni in commercio non
modificate potranno andare ad esaurimento scorte.
3. Gli stampati dei medicinali contenenti acido acetilsalicilico e
FANS, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data
di entrata in vigore della presente determina, dovranno conformarsi a
quanto indicato nell'allegato 1, 2 o 3, a seconda dei casi, della
presente determina.
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 29 novembre 2006
Il dirigente: Venegoni