Estratto provvedimento UPC/II/2488 del 12 ottobre 2006
    Specialita' medicinale: MAVERAL.
    Confezioni:  autorizzazione all'immissione in commercio in Italia
a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
    Titolare A.I.C.: Schering S.p.a.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0647/001-002/II/002.
    Tipo  di  modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica e
modifica etichette.
    Modifica  apportata:  modifiche  minori  riguardanti il principio
attivo,  aggiunta  di  un  produttore  per  il  materiale di partenza
aminoetere  diidrocloride  (Preboc  Division of Eastman Chemical, UK,
Limited,  Anglesey,  UK)  ed  altre  modifiche  minori  riguardo alle
specifiche del principio attivo.
    Modifica delle etichette.
    In  conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio deve apportare le necessarie modifiche alle etichette a
partire  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo all'entrata in
vigore del presente provvedimento.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.
       Estratto provvedimento UPC/II/2489 del 12 ottobre 2006
    Specialita' medicinale: MAVERAL.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 026102032 - «50 mg compresse rivestite» 30 compresse;
      A.I.C.   n.   026102044  -  «100  mg  compresse  rivestite»  30
compresse.
    Titolare A.I.C.: Schering S.p.a.
    Numero  procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0647/001-002/II/003,
N01.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica    apportata:    aggiornamento   del   riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto  nei  paragrafi  4.2,  4.4,  e  4.8 ed
ulteriori modifiche a seguito della procedura di rinnovo europeo.
    In  conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  foglio
illustrativo  dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al  pubblico  confezioni  che  non  rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
    Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.