Estratto determinazione n. 362 del 12 dicembre 2006

    Medicinale: TALATE.
    Titolare A.I.C.: Baxter AG lndustriestrasse 67 A-1221 Vienna.
    Confezione:
      250   UI   polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  1
flaconcino  polvere  250 UI + 1 flaconcino solvente da 5 ml + siringa
con ago;
      A.I.C. n. 037148018/M (in base 10) - 13FPCL (in base 32).
    Confezione:
      500   UI   polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  1
flaconcino  polvere  500 UI + 1 flaconcino solvente da 5 ml + siringa
con ago;
      A.I.C. n. 037148020/M (in base 10) - 13FPCN (in base 32).
    Confezione:
      1000   UI  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  1
flaconcino polvere 1000 UI + 1 flaconcino solvente da 10 ml + siringa
con ago;
      A.I.C. n. 037148032/M (in base 10) - 13FPD0 (in base 32).
    Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile.
    Composizione: Talate 250.
    Principio attivo: 250 UI di fattore VIII umano della coagulazione
e  125  UI  di  fattore von Willebrand umano ottenuto da plasma umano
(vWF:Rco) per flaconcino.
    Il  prodotto  contiene all'incirca 50 UI/ml di fattore VIII umano
della coagulazione ottenuto da plasma umano e 25 UI/ml di fattore von
Willebrand ottenuto da plasma umano se ricostituito con 5 ml di acqua
sterile per preparazioni iniettabili.
    Talate 500.
    Principio attivo: 500 UI di fattore VIII umano della coagulazione
e  250  UI  di  fattore von Willebrand umano ottenuto da plasma umano
(vWF:Rco) per flaconcino.
    Il  prodotto contiene all'incirca 100 UI/ml di fattore VIII umano
della coagulazione ottenuto da plasma umano e 50 UI/ml di fattore von
Willebrand ottenuto da plasma umano se ricostituito con 5 ml di acqua
sterile per preparazioni iniettabili.
    Talate 1000.
    Principio   attivo:   1000   UI   di  fattore  VIII  umano  della
coagulazione  e  500  UI  di fattore von Willebrand umano ottenuto da
plasma umano (vWF:Rco) per flaconcino.
    Il  prodotto contiene all'incirca 100 UI/ml di fattore VIII umano
della coagulazione ottenuto da plasma umano e 50 UI/ml di fattore von
Willebrand  ottenuto  da  plasma  umano  se ricostituito con 10 ml di
acqua sterile per preparazioni iniettabili.
    Eccipienti:
      polvere: albumina umana, glicina, sodio cloruro, sodio citrato,
lisina HCI, calcio cloruro;
      solvente: acqua sterile per preparazioni iniettabili.
    Produzione: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna.
    Indicazioni  terapeutiche:  trattamento  e  profilassi di episodi
emorragici  in  pazienti  affetti da deficit congenito (emofilia A) o
acquisto  di  fattore VIII. Malattia di von Willebrand con deficit di
fattore VIII.

            Classificazione ai fini della rimborsabilita'

    Confezione:
      250   UI   polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  1
flaconcino  polvere  250 UI + 1 flaconcino solvente da 5 ml + siringa
con ago;
      A.I.C. n. 037148018/M (in base 10) - 13FPCL (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 103,45 euro.
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 170,73 euro.
    Prezzo  massimo  di  cessione ospedaliera (I.V.A. esclusa) 127,50
euro.
    Confezione:
      500   UI   polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  1
flaconcino  polvere  500 UI + 1 flaconcino solvente da 5 ml + siringa
con ago;
      A.I.C. n. 037148020/M (in base 10) - 13FPCN (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 206,89 euro.
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 341,46 euro.
    Prezzo  massimo  di  cessione ospedaliera (I.V.A. esclusa) 255,00
euro.
    Confezione:
      1000   UI  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile  1
flaconcino polvere 1000 UI + 1 flaconcino solvente da 10 ml + siringa
con ago;
      A.I.C. n. 037148032/M (in base 10) - 13FPD0 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «A».
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 413,78 euro.
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 682,91 euro.
    Prezzo  massimo  di  cessione ospedaliera (I.V.A. esclusa) 510,00
euro.

                  Condizioni e modalita' di impiego

    Prescrizione   dei   medicinale   soggetta  a  diagnosi  e  piano
terapeutico di cui all'allegato 2 alla determinazione 29 ottobre 2004
-   PHT   Prontuario   della  distribuzione  diretta  pubblicata  nel
supplemento  ordinario  alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre
2004.

               Classificazione ai fini della fornitura

    RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

                              Stampati

    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.