Estratto determinazione n. 364 del 12 dicembre 2006

    Medicinale: LANSOPRAZOLO ARROW.
    Titolare  A.I.C.:  Arrow  Generics  Limited  Unit  2, Eastman Way
Stevenage Herts UK.
    Confezione:
      15  mg  capsule  rigide  gastroresistenti 14 capsule in flacone
HDPE;
      A.I.C. n. 037155013/M (in base 10) - 13FW65 (in base 32).
    Confezione:
      15  mg  capsule  rigide  gastroresistenti 28 capsule in flacone
HDPE;
      A.I.C. n. 037155025/M (in base 10) - 13FW6K (in base 32).
    Confezione:
      15  mg  capsule  rigide  gastroresistenti 56 capsule in flacone
HDPE;
      A.I.C. n. 037155037/M (in base 10) - 13FW6X (in base 32).
    Confezione:
      30  mg  capsule  rigide  gastroresistenti 14 capsule in flacone
HDPE;
      A.I.C. n. 037155049/M (in base 10) - 13FW79 (in base 32).
    Confezione:
      30  mg  capsule  rigide  gastroresistenti 28 capsule in flacone
HDPE;
      A.I.C. n. 037155052/M (in base 10) - 13FW7D (in base 32).
    Confezione:
      30  mg  capsule  rigide  gastroresistenti 56 capsule in flacone
HDPE;
      A.I.C. n. 037155064/M (in base 10) - 13FW7S (in base 32).
    Confezione:
      15  mg  capsule  rigide  gastroresistenti  84 (3x28) capsule in
flacone HDPE;
      A.I.C. n. 037155076/M (in base 10) - 13FW84 (in base 32).
    Confezione
    30  mg  capsule  rigide  gastroresistenti  84  (3x28)  capsule in
flacone HDPE;
      A.I.C. n. 037155088/M (in base 10) 13FW8J (in base 32).
    Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
    Composizione: ogni capsula da 15 e 30 mg contiene:
      principio attivo: lansoprazolo 15 mg o 30 mg;
      eccipienti:
      contenuto della capsula:
        sfere  di  zucchero  (contenenti saccarosio e amido di mais),
carbossimetilamido  sodico  (tipo  A),  sodio laurilsolfato (tipo A),
povidone  (K30),  oleato  di  potassio,  acido  oleico,  ipromellosa,
copolimero,  acido  metacrilico  -  etil acrilato 1:1 dispersione 30%
(contenente   polisorbitolo   80  e  sodio  laurilsolfato),  trietile
citrato, titanio diossido (E171), talco.
    Involucro della capsula: gelatina, titanio diossido (E171).
    Inchiostro:  lacca,  glicole  propilenico,  idrossido di ammonio,
idrossido di potassio, ferro ossido nero (E172).
    Produzione:  Laboratorios  Belmac, SA Poligono Industrial Malpica
Calle C, numero 4, 50016 Zaragoza Spagna.
    Indicazioni terapeutiche:
      trattamento dell'ulcera duodenale e dell'ulcera gastrica;
      trattamento dell'esofagite da reflusso;
      profilassi a lungo termine dell'esofagite da reflusso;
      sindrome di Zollinger-Ellison;
      trattamento   delle   ulcere   gastriche   indotte  da  farmaci
antinfiammatori non steroidei (FANS);
      prevenzione   delle   ulcere   gastriche  associate  a  farmaci
antinfiammatori   non   steroidei  nei  pazienti  che  richiedono  un
trattamento cronico con farmaci antinfiammatori non steroidei.

            Classificazione ai fini della rimborsabilita'

    Confezione:
      15  mg  capsule  rigide  gastroresistenti 14 capsule in flacone
HDPE;
      A.I.C. n. 037155013/M (in base 10) - 13FW65 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «A» nota 1-48.
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 3,87 euro.
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 6,38 euro.
    Confezione:
      30  mg  capsule  rigide  gastroresistenti 14 capsule in flacone
HDPE;
      A.I.C. n. 037155049/M (in base 10) - 13FW79 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita' «A» nota 1-48.
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) 7,16 euro.
    Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) 11,82 euro.

               Classificazione ai fini della fornitura

    RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

                              Stampati

    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.