Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1401 del 13 dicembre 2006

    Medicinale: DICETEL.
    Titolare   A.I.C.:  Solvay  Pharma  S.a.s.,  con  sede  legale  e
domicilio in 42, Rue Rouget De Lisle - 92151 Suresnes (Francia).
    Variazione  A.I.C.:  adeguamento delle specifiche dell'eccipiente
alla corrente edizione della monografia della Farmacopea europea.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
    E'  autorizzata  la modifica relativa all'eliminazione di un test
aggiuntivo  «alternative  identity  test  by IR», non riportato nella
monografia   della  Farmacopea  europea  per  l'eccipiente:  lattosio
monoidrato;    come    conseguenza    viene    inoltre    autorizzato
l'aggiornamento   della   denominazione   da:  lattosio  a:  lattosio
monoidrato nell'RCP, nel foglio illustrativo e nell'etichettatura.
    Da: Ph Eur 0187 (curr. Ed.) plus alternative identity test by IR.
Denominazione: lattosio.
    A: Ph Eur 0187 (curr. Ed.) Denominazione: lattosio monoidrato.
    Relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n.  024314039  -  «50  mg compresse rivestite con film»
30 compresse;
      A.I.C.  n.  024314041  -  «50  mg compresse rivestite con film»
50 compresse (sospesa).
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Per  la  confezione:  «50  mg  compresse  rivestite  con film» 50
compresse    (A.I.C.    n.    024314041),    sospesa    per   mancata
commercializzazione,   l'efficacia   della   presente  determinazione
decorrera'  dalla  data  di entrata in vigore della determinazione di
revoca della sospensione.

   Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 1403 del 13 dicembre 2006

    Medicinale: DICETEL.
    Titolare   A.I.C.:  Solvay  Pharma  S.a.s.,  con  sede  legale  e
domicilio in 42, Rue Rouget De Lisle - 92151 Suresnes (Francia).
    Variazione  A.I.C.:  adeguamento delle specifiche dell'eccipiente
alla corrente edizione della monografia della Farmacopea europea.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
    E'   autorizzata   la  modifica  relativa  all'adeguamento  delle
specifiche  dell'eccipiente:  silice  colloidale alla monografia 0434
della  Farmacopea  europea  edizione corrente. Come conseguenza viene
autorizzata  la  modifica  della denominazione dell'eccipiente stesso
nell'RCP,  nel  foglio  illustrativo e nell'etichettatura da: silicio
biossido a: silice colloidale anidra.
    Relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n.  024314039  -  «50  mg compresse rivestite con film»
30 compresse;
      A.I.C.  n.  024314041  -  «50  mg compresse rivestite con film»
50 compresse (sospesa).
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Per  la  confezione:  «50  mg  compresse  rivestite  con film» 50
compresse    (A.I.C.    n.    024314041),    sospesa    per   mancata
commercializzazione,   l'efficacia   della   presente  determinazione
decorrera'  dalla  data  di entrata in vigore della determinazione di
revoca della sospensione.