Estratto determinazione AIC/N n. 1422 del 13 dicembre 2006
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
    E'   autorizzata  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
LANSOPRAZOLO  DOC  GENERICI, nelle forme e confezioni: «15 mg capsule
rigide   gastroresitenti»   14   capsule;   «30   mg  capsule  rigide
gastroresistenti» 14 capsule.
    Titolare A.I.C.: Doc generici S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale  in  via  Manuzio,  7  - 20124 Milano, Italia, codice fiscale
11845960159.
    Confezione: «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule.
    A.I.C. n. 036853012 (in base 10) 134P8N (in base 32).
    Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente;
    Validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del rilascio dei lotti: Laboratorios
dr.  Esteve  S.A.  -  08107  Martorelles  (Barcellona) - Spagna, Sant
Marti' s/n Poligono Industrial La Roca (tutte le fasi).
    Composizione: 1 capsula rigida contiene:
      principio attivo: Lansoprazolo 15 mg;
      eccipienti: Ipromellosa (E-464) 28,229 mg; Talco (E-553b) 1,736
mg;   Titanio   biossido   (E-171)   2,233   mg;   Copolimero   acido
metacrilico-etil   acrilato   (1:1)   dispersione   30%   16,092  mg;
Trietilcitrato (E-1505) 2,424 mg; Sfere di zucchero 103 mg;
      capsula:  Gelatina  41,7  mg;  Titanio  biossido  (E-171) 1 mg;
Inchiostro nero 0,01 mg; Acqua depurata 7,2 mg.
    Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule.
    A.I.C. n. 036853036 (in base 10) 134P9D (in base 32).
    Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente.
    Validita' prodotto integro: 12 mesi dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del rilascio dei lotti: Laboratorios
dr.  Esteve  S.A.  -  08107  Martorelles  (Barcellona) - Spagna, Sant
Marti' s/n Poligono Industrial La Roca (tutte le fasi).
    Composizione: 1 capsula rigida contiene:
      principio attivo: Lansoprazolo 30 mg;
      eccipienti: Ipromellosa (E-464) 56,458 mg; Talco (E-553b) 3,472
mg;   Titanio   biossido   (E-171)   4,466   mg;   Copolimero   acido
metacrilico-etil   acrilato   (1:1)   dispersione   30%   32,184  mg;
Trietilcitrato (E-1505) 4,848 mg; Sfere di zucchero 206 mg;
      capsula:  Gelatina  63,5  mg; Titanio biossido (E-171) 1,52 mg;
Inchiostro nero 0,01 mg, Acqua depurata 11,02 mg.
    Indicazioni  terapeutiche:  trattamento a breve termine di ulcere
duodenali,  ulcere  gastriche  ed  esofagite da reflusso. Sindrome di
Zollinger Ellison. Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD).
    Terapia  di  mantenimento  nella  Sindrome  di Zollinger Ellison;
ulcera   duodenale  o  gastrica  recidivante;  malattie  da  reflusso
gastro-esofageo.
    Trattamento  dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da
Helicobacter pylori.
    Trattamento  e prevenzione delle ulcere gastriche benigne e delle
ulcere duodenali associate all'uso di FANS.
    Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':
      confezione:  A.I.C.  n.  036853012  -  «15  mg  capsule  rigide
gastroresistenti» 14 capsule;
      classe di rimborsabilita': «A»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,50 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 7,43 euro;
    confezione:   A.I.C.   n.  036853036  -  «30  mg  capsule  rigide
gastroresistenti» 14 capsule;
      classe di rimborsabilita': «A»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 8,11 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,39 euro.
    Condizioni e modalita' d'impiego:
      confezione:  A.I.C.  n.  036853012  -  «15  mg  capsule  rigide
gastroresistenti»  14  capsule si applicano le condizioni di cui alle
Note 1 e 48;
      confezione:  A.I.C.  n.  036853036  -  «30  mg  capsule  rigide
gastroresistenti»  14  capsule si applicano le condizioni di cui alla
Note 1 e 48.
    Classificazione ai fini della fornitura:
      confezione:  A.I.C.  n.  036853012  -  «15  mg  capsule  rigide
gastroresistenti» 14 capsule;
      RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
      confezione:  A.I.C.  n.  036853036  -  «30  mg  capsule  rigide
gastroresistenti» 14 capsule;
      RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.