Estratto determinazione A.I.C./N n. 1443 del 19 dicembre 2006
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale AISI nella forma
e confezione «750 microgrammi/1 ml gocce orali, soluzione» flacone 20
ml.
Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in viadella Monica n. 26 - 84083 Castel San Giorgio (Salerno)
Italia, codice fiscale 03696500655.
Confezione: «750 microgrammi/1 ml gocce orali, soluzione» flacone
20 ml - A.I.C. n. 035857046 (in base 10) 1268NQ (in base 32).
Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: MPF bv, 8465
Oudehaske (Olanda), Appelhoff 13 (produzione completa, controlli e
rilascio del lotto).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: alprazolam 750 microgrammi;
eccipienti: glicole propilenico 700 mg; alcool etilico 130 mg;
saccarina sodica 7,5 mg; aroma amarena 75 mg; acqua depurata quanto
basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: «Aisi» e' indicato nel trattamento
dell'ansia. «Aisi» e' anche efficace nel trattamento del disturbo da
attacchi di panico con o senza evitamento fobico. E' anche indicato
per bloccare o attenuare gli attacchi di panico e le fobie nei
pazienti affetti da agorafobia con attacchi di panico. Le
benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave,
disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: A.I.C.
n. 035857046 - «750 microgrammi/1 ml gocce orali, soluzione» flacone
20 ml - classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n.
035857046 - «750 microgrammi/1 ml gocce orali, soluzione» flacone 20
ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.