Estratto determinazione AIC/N/V n. 1467 del 22 dicembre 2006
Medicinale: SOLU MEDROL.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in s.s. 156 km 50 - 04010 Borgo San Michele
(Latina), Italia, codice fiscale n. 06954380157.
Variazione A.I.C.: modifica (eliminazione) delle indicazioni
terapeutiche - adeguamento standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si autorizza la modifica delle indicazioni
terapeutiche (eliminazione di indicazione).
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:
1. Disordini endocrini: insufficienza adrenocorticale acuta
(l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di scelta: l'aggiunta
di mineralcorticoidi puo' essere necessaria, soprattutto quando
vengono usati gli analoghi sintetici).
2. Malattie del collagene: durante una riacutizzazione o come
terapia di mantenimento in particolari casi di lupus eritematosus
sistemico.
3. Alterazioni dermatologiche:
a) pemfigo;
b) eritema multiforme grave (sindrome di Stevens-Johnson);
c) dermatite esfoliativa.
4. Stati allergici: controllo di condizioni allergiche gravi
o inabilitanti non rispondenti alla terapia tradizionale, in caso di:
a) asma bronchiale;
b) dermatite da contatto;
c) malattia da siero;
d) reazioni di ipersensibilita' ai farmaci;
e) edema angioneurotico, orticaria, shock anafilattico (in
aggiunta all'adrenalina).
5. Malattie gastrointestinali: colite ulcerosa (terapia
sistemica o come clistere ritentivo o a goccia per far superare al
paziente una fase particolarmente critica della malattia), ileite
segmentaria.
6. Stati edematosi: per indurre la diuresi o la remissione
della proteinuria nella sindrome nefrosica senza uremia o di tipo
idiopatico o dovute a lupus eritematosus sistemico.
7. Sistema nervoso centrale: edema cerebrale da tumore primario
o metastatico e/o associato a terapia chirurgica o radiante,
riacutizzazioni della sclerosi multipla, lesioni acute del midollo
spinale. Il trattamento deve iniziare entro otto ore dal verificarsi
del trauma.
8. Affezioni neoplastiche: trattamento palliativo di: leucemie
e linfomi negli adulti, leucemia acuta dell'infanzia; terapia
palliativa dei tumori in fase molto avanzata.
«Solu-Medrol» puo' anche essere usato nelle seguenti condizioni:
a) neurodermite generalizzata;
b) febbre reumatica acuta;
c) shock grave: emorragico, traumatico, chirurgico.
Nei casi di shock grave, l'uso di «Solu-Medrol» endovena puo'
aiutare nel ripristino della situazione emodinamica. La terapia
corticosteroidea non deve essere considerata come sostituzione dei
metodi standard per combattere lo shock ma esperienze recenti
indicano che l'uso concomitante di dosi massive di corticosteroidi
insieme ad altre misure terapeutiche, puo' aumentare l'indice di
sopravvivenza;
d) ustioni esofagee: in caso di ustioni esofagee dovute ad
ingestione di agenti caustici, la terapia corticosteroidea ha
diminuito l'incidenza di aderenze e di morbilita'. Per esplicare la
loro azione i corticosteroidi devono essere somministrati entro 48
ore dalla avvenuta ustione. Uno steroide a rapida azione come
«Solu-Medrol» puo' essere somministrato insieme a fluidi e
antibiotici, quale trattamento iniziale.
Dopo esofagoscopia la somministrazione del farmaco puo' essere
interrotta in pazienti che non presentano ustioni. Il trattamento di
quei pazienti con danno esofageo dovrebbe continuare con
«Depo-Medrol» (metilprednisolone acetato) o «Medrol» compresse
(metilprednisolone) se tollerato piu' antibiotici e drenaggio;
e) prevenzione della nausea e del vomito associati a
chemioterapia antitumorale.
f) terapia adiuvante nelle gravi pneumopatie da pneumocystis
carinii in soggetti affetti da A.I.D.S. La somministrazione deve
essere effettuata entro 24 ore dall'inizio del trattamento
antimicrobico.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 023202017 - im iv 1 f 1 ml 40 mg;
A.I.C. n. 023202043 - im iv 1 f 2 ml 125 mg;
A.I.C. n. 023202056 - im iv 1 f + f 8 ml 500 mg;
A.I.C. n. 023202068 - im iv 1 f + f 16 ml 1000 mg;
A.I.C. n. 023202070 - 1 flac. 2 g + 1 flac. 32 ml im iv.
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato:
A.I.C. n. 023202017 - im iv 1 f 1 ml 40 mg varia in «40 mg/ml
polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone a doppia
camera da 40 mg/ml;
A.I.C. n. 023202043 - im iv 1 f 2 ml 125 mg varia in «125
mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone a
doppia camera da 125 mg/2 ml;
A.I.C. n. 023202056 - im iv 1 f + f 8 ml 500 mg varia in «500
mg/8 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone di
polvere da 500 mg + fiala solvente da 8 ml;
A.I.C. n. 023202068 - im iv 1 f + f 16 ml 1000 mg varia in
«1000 mg/16 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flacone di polvere da 1000 mg + 1 flacone solvente da 16 ml;
A.I.C. n. 023202070 - 1 flac. 2 g + 1 flac. 32 ml im iv varia
in «2000 mg/32 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1
flacone di polvere da 2000 mg + 1 flacone solvente da 32 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati a
decorrere dal novantesimo giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.