IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del 29 giugno 2005;
Visto il conferimento di incarico di direzione dell'Ufficio;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in particolare
gli articoli 87, comma 1, lettera d), 92, c), comma 2, e 94;
Visto il decreto direttoriale n. 969 del 18 marzo 2004, in
particolare, l'art. 1, nella parte in cui classifica il medicinale
Vistabex 1 fiala 4 U.I./0,1 ml, prevedendone l'uso riservato a medici
specialisti in chirurgia plastica, chirurgia maxillo facciale,
dermatologia, oftalmologia; vietata la vendita al pubblico;
Viste le sentenze del T.A.R. Lazio n. 4591/2006 e 4593/2006, di
annullamento parziale del suddetto decreto direttoriale n. 969/2004,
con riferimento proprio alla limitazione d'uso ai soli specialisti
indicati;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, e successive
modificazioni ed integrazioni, in particolare l'art. 7, comma 1,
lettera c);
Visto lo stralcio di verbale della Commissione consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA n. 34 del 10/11 ottobre 2006, in
ottemperanza alle suddette sentenze ha espresso il parere che il
medicinale Vistabex debba essere classificato ai fini della fornitura
con la seguente dicitura:Uso riservato agli specialisti durante la
visita ambulatoriale ovvero in studi medici attrezzati. Vietata la
vendita al pubblico;
Vista la determinazione AIFA n. 75 del 27 aprile 2005, recante
nuova autorizzazione alla immissione in commercio del medicinale
Vistabex nella confezione 4 U.I./0,1 ml polvere per soluzione
iniettabile flaconcino da 50 unita', che sostituisce il precedente
decreto di autorizzazione n. 969/2004 citato, e, in particolare,
l'art. 3 recante classificazione ai fini della fornitura;
Ritenuto di dover procedere alla sostituzione dell'art. 3 della
determinazione AIFA n. 75 del 27 aprile 2005 citata, conformemente
alla pronuncia del Tribunale amministrativo, al decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e al parere della CTS sopra richiamato;
Adotta la seguente determinazione:
Art. 1.
Classificazione ai fini della fornitura
L'art. 3 della Determinazione AIFA n. 75 del 27 aprile 2005 e'
sostituito dal seguente:
«Art. 3 (Classificazione ai fini della fornitura). - Medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile in ambiente
assimilabile a quello ospedaliero: Uso riservato agli specialisti
durante la visita ambulatoriale, ovvero in studi medici attrezzati.
Vietata la vendita al pubblico.