IL DIRIGENTE
                  dell'ufficio di farmacovigilanza
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
  Visto  l'art.  48  del  decreto-legge  30 settembre  2003  n.  269,
convertito  nella  legge  24 novembre  2003,  n.  326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute  di concerto con i
Ministri  della  funzione  pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre  2004,  n.  245  recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
  Visto   il   regolamento  di  organizzazione,  di  amministrazione,
dell'ordinamento  del  personale  dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
  Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
  Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
  Visto  il  parere  del  pharmacovigilance  working party, il gruppo
europeo di farmacovigilanza;
  Visto   il   parere   della  sottocommissione  di  farmacovigilanza
dell'AIFA reso nella seduta del 13 febbraio 2006;
  Visto  il  parere  della  commissione tecnico scientifica dell'AIFA
reso nella seduta del 14/15 febbraio 2006;
  Ritenuto   a  tutela  della  salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare  gli  stampati  delle specialita' medicinali contenenti il
principio attivo «Tamsulosin»;
                             Determina:
                               Art. 1.
  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di specialita' medicinali, autorizzate
con   procedura  di  autorizzazione  di  tipo  nazionale,  contenenti
TAMSULOSIN,  di  modificare  le  informazioni del prodotto, riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto  e foglio illustrativo, secondo
quanto  indicato nell'allegato 1 che costituisce parte della presente
determina.
  2.  Le  modifiche  di  cui  al  comma 1 che costituiscono parte del
decreto   di   autorizzazione  rilasciato  per  ciascuna  specialita'
medicinale   -   dovranno  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto  delle caratteristiche del prodotto ed entro novanta giorni
dall'entrata  in  vigore  della  presente  determina  per  il  foglio
illustrativo.
  3.  Il  riassunto  delle  caratteristiche  del prodotto e il foglio
illustrativo   delle  specialita'  medicinali  contenenti  Tamsulosin
autorizzate   con  procedura  di  autorizzazione  di  tipo  nazionale
successivamente  alla data di entrata in vigore del presente decreto,
dovranno  riportare  quanto  indicato  nell'allegato 1 della presente
determina.
  La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 1° febbraio 2007
                                               Il dirigente: Venegoni