Estratto determinazione n. 391 del 26 febbraio 2007

    Medicinale: FLUMAZENIL KABI.
    Titolare  A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.A., via Camagre, 41 -
37063 Isola della Scala (Verona).
    Confezioni:
      0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale di vetro da 5 ml;
      A.I.C. n. 037075013/M (in base 10), 13CG25 (in base 32);
      0,1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale di vetro da 5 ml;
      A.I.C. n. 037075025/M (in base 10), 13CG2K (in base 32);
      0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale di vetro da 10 ml;
      A.I.C. n. 037075037/M (in base 10), 13CG2X (in base 32);
      0,1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale di vetro da 10 ml;
      A.I.C. n. 037075049/M (in base 10), 13CG39 (in base 32).
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
    Composizione: ogni ml contiene:
      principio attivo: 0,1 mg di flumazenil;
      eccipienti:  edetato  disodico,  acido  acetico glaciale, sodio
cloruro,  sodio  idrossido (regolatore di pH), acqua per preparazioni
iniettabili.
    Produzione   rilascio   dei   lotti   e  confezionamento:  Hameln
Pharmaceuticals GmbH - Lange Feld 13 - 31789 Hameln (Germania).
    Indicazioni terapeutiche Flumazenil e' indicato per la completa o
parziale  neutralizzazione  degli  effetti  sedativi  centrali  delle
benzodiazepine.  Trova  quindi  utilizzo  in  anestesia  e in terpaia
intensiva nelle seguenti condizioni:
    Anestesia:
      interruzione  degli  effetti  ipnotici-sedativi  dell'anestesia
generale   indotta  e/o  mantenuta  con  benzodiazepine  in  pazienti
ospedalizzati;
      neutralizzazione   della   sedazione   da   benzoadiazepine  in
procedure  diagnostiche  e  terapeutiche  di breve durata in pazienti
ospedalizzati e ambulatoriali.
    Terapia intensiva:
      per  la neutralizzazione specifica degli effetti centrali delle
benzodiazepine in modo da ripristinare la respirazione spontanea;
      per   la   diagnosi  ed  il  trattamento  di  intossicazioni  o
sovradosaggi dovuti unicamente o maggiormente a benzodiazepine.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezioni:
      0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale di vetro da 5 ml;
      A.I.C. n. 037075013/M (in base 10), 13CG25 (in base 32)
      classe di rimborsabilita': «H»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 34,18 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 56,41 euro;
      0,1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale di vetro da 5 ml;
      A.I.C. n. 037075025/M (in base 10), 13CG2K (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «H»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 68,35 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 112,80 euro;
      0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale di vetro da 10 ml;
      A.I.C. n. 037075037/M (in base 10), 13CG2X (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «H»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 68,35 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 112,80 euro;
      0,1 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale di vetro da 10 ml;
      A.I.C. n. 037075049/M (in base 10), 13CG39 (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «H»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): 136,71 euro;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): 225,63 euro.
    Classificazione ai fini della fornitura:
      OSP1:  medicinale  soggetto  a  prescrizione medica limitativa,
utilizzabile   esclusivamente   in  ambiente  ospedaliero  o  in  una
struttura ad esso assimilabile.
    Stampati:
      le  confezioni della specialita' medicinale devono essere poste
in  commercio  con  etichette  e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.