IL DIRIGENTE
dell'ufficio di farmacovigilanza
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il parere del Pharmacovigilance Working Party del luglio
2006 e del gennaio 2007 riguardante la sicurezza cardiaca dei
medicinali per uso umano contenenti il principio attivo cabergolina;
Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza reso
nella seduta del 12 febbraio 2007;
Visto il parere della commissione tecnico scientifica dell'AIFA
reso nella seduta del 13/14 febbraio 2007;
Determina:
Art. 1.
1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate
con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti il
principio attivo cabergolina con indicazione nella malattia di
parkinson, di integrare gli stampati secondo quanto indicato
nell'allegato I che costituisce parte della presente determina.
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita'
medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio
illustrativo entro novanta giorni dall'entrata in vigore della
presente determina per le specialita' medicinali contenenti
cabergolina.
3. Trascorso il termine di cui al comma 2, riferito alle
specialita' medicinali contenenti il principio attivo cabergolina
indicate nella malattia di parkinson, non potranno piu' essere
dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dalla presente determina. Pertanto, entro la scadenza del
termine indicato dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate dal
commercio.
4. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti il
principio attivo cabergolina con indicazione nella malattia di
parkinson, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla
data di entrata in vigore della presente determina, dovranno
riportare anche quanto indicato nell'allegato I della presente
determina.
5. Le specialita' medicinali a base di cabergolina, anche
autorizzate con procedura di mutuo riconoscimento, con indicazione
nella malattia di parkinson devono essere dispensate dietro
presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta su
prescrizione del medico specialista in neurologia. Sulla base della
predetta prescrizione specialistica, della durata di validita'
massima di mesi sei, possono essere effettuate prescrizioni anche dal
medico curante o da un medico del Servizio sanitario nazionale, alle
quali va sempre allegata la prescrizione specialistica.
6. L'etichetta esterna delle confezioni delle suddette
specialita' dovra' recare la dicitura: «Da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta.
Prescrizione riservata esclusivamente a medici specialisti in
Neurologia. Sulla base della predetta prescrizione specialistica, di
data non anteriore a sei mesi, possono essere effettuate prescrizioni
anche dal medico curante o da un medico di struttura autorizzata del
Servizio sanitario nazionale, alle quali va pero' sempre allegata la
prescrizione dello specialista».
La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 28 febbraio 2007
Il dirigente: Venegoni