Estratto determinazione A.I.C./N n. 366 del 15 febbraio 2007

    E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  del  medicinale:
METFORMINA  RK, nelle forme e confezioni: «850 mg compresse rivestite
con  film»  40  compresse e «1000 mg compresse rivestite con film» 60
compresse.
    Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Ciro Menotti n. 1/A, - c.a.p. 20129,
codice fiscale 09674060158.
    Confezione: «800 mg compresse rivestite con film» 40 compresse:
      A.I.C. n. 036191017 (in base 10) 12JGT9 (in base 32).
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
    Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile del rilascio dei lotti: Dragenopharm,
stabilimento sito in Tittmoning - GllstraÞe, 1 - Germania (tutte).
    Composizione:  ogni  compressa  rivestita  con  film  da  850  mg
contiene:
      principio  attivo: Metformina cloridrato 850 mg, corrispondenti
a 662,8 mg di metformina base;
      eccipienti:   Ipromellosa  30  mg;  Povidone  45  mg;  Magnesio
stearato 5 mg;
      film  di  rivestimento:  Ipromellosa 10 mg; Macrogol 6000 2 mg;
Titanio diossido (E 171) 8 mg.
    Confezione: «1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse
    A.I.C. n. 036191029 (in base 10) 12JGTP (in base 32).
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film divisibili.
    Validita' prodotto integro: 4 anni dalla data di fabbricazione.
    Produttore  e  responsabile  del rilascio dei lotti: Dragenopharm
stabilimento sito in Tittmoning - GllstralÞe, 1 - Germania (tutte).
    Composizione:  ogni  compressa  rivestita  con  film  da  1000 mg
contiene:
      principio attivo: Metformina cloridrato 1000 mg, corrispondenti
a 780 mg di metformina base.
      eccipienti:  Ipromellosa  35,2  mg;  Povidone  53  mg; Magnesio
stearato 5,8 mg;
      film  di  rivestimento:  Ipromellosa 11,5 mg; Macrogol 6000 2,3
mg; Titanio diossido (E 171) 9,2 mg;
    Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di tipo
2  negli adulti, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il
regime  alimentare  e  l'esercizio  fisico  da soli non bastano ad un
controllo  adeguato della glicemia. «Metformina RK» puo' essere usata
in  monoterapia  o  in  combinazione  con altri farmaci antidiabetici
orali o insieme all'insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle
complicanze del diabete nei pazienti in sovrappeso affetti da diabete
di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il
fallimento del regime alimentare.
    Classificazione al fini della rimborsabilita'.
    Confezione:
      A.I.C.  n. 036191017 - «850 mg compresse rivestite con film» 40
compresse;
      classe di rimborsabilita': «A»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 2,34;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 3,87.
    Confezione:
      A.I.C. n. 036191029 - «1000 mg compresse rivestite con film» 60
compresse;
      classe di rimborsabilita': «A»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 7,19;
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 11,87.
    Classificazione al fini della fornitura.
    Confezione:
      A.I.C.  n. 036191017 - «850 mg compresse rivestite con film» 40
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Confezione:
      A.I.C. n. 036191029 - «1000 mg compresse rivestite con film» 60
compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.