Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 394 del 19 febbraio 2007
    Titolare A.I.C.: Roche S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, Piazza Durante n. 11 - 20131 - codice fiscale 00747170157.
    Medicinale: FLUNOX.
    Variazione  A.I.C.:  modifica  condizioni  di  conservazione  del
prodotto finito.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di  seguito  indicata: e' autorizzata la modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito nel confezionamento originale:
      da: «nessuna speciale precauzione per la conservazione»,
      a: «conservare a temperatura non superiore a 25 °C».
    In  adeguamento  alla  lista  degli  Standard Terms edizione 2004
dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione:
      da:
        A.I.C. n. 022867016 - 20 capsule 30 mg;
        A.I.C. n. 022867028 - 30 capsule 15 mg;
      a:
        A.I.C. n. 022867016 - «30 mg capsule rigide» 20 capsule;
        A.I.C. n. 022867028 - «15 mg capsule rigide» 30 capsule.
    I  lotti gia' prodotti e presenti sul mercato senza la condizione
di  conservazione  approvata  con  la  presente determinazione devono
essere ritirati dal mercato.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.