IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002, n. 289, che
ha istituito la Commissione unica sui dispositivi medici quale organo
consultivo tecnico del Ministero della salute, con il compito di
definire e aggiornare il repertorio dei dispositivi medici e di
classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche con
l'indicazione dei prezzo di riferimento;
Visto il decreto ministeriale 22 settembre 2005, pubblicato nel
Supplemento ordinario n. 199 alla Gazzetta Ufficiale del 9 dicembre
2005, n. 286 con il quale, in mancanza di una previsione legislativa
sulla procedura per ufficializzare la classificazione prevista
dall'art. 57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002, n. 289, e' stata
approvata la Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (in
seguito denominata CND), nella versione definita dalla Commissione
unica sui dispositivi medici nel luglio precedente;
Visto l'art. 1, comma 409, lettera a) della legge 22 dicembre 2005,
n. 266, il quale ha stabilito che la CND sia approvata con decreto
del Ministro della salute, previo accordo con le regioni e le
province autonome;
Considerato che la Commissione unica sui dispositivi medici, alla
luce della predetta previsione della legge n. 266 del 2005, ha
ritenuto opportuno, prima di adire la Conferenza permanente per i
rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, procedere ad una revisione ed aggiornamento della CND e
al completamento della stessa con l'inclusione dei dispositivi
medico-diagnostici in vitro;
Visto il verbale della riunione della Commissione unica sui
dispositivi medici del 29 novembre 2006, nel corso della quale e'
stata definita la versione revisionata, aggiornata e integrata della
CND;
Considerata l'opportunita' di stabilire modalita' per assicurare,
in futuro, regolari aggiornamenti della CND, al fine di garantirne
l'adeguatezza costante rispetto ai dispositivi medici presenti sul
mercato;
Rilevato che la classificazione dei dispositivi medici elaborata
dalla Commissione unica sui dispositivi medici dovrebbe essere
utilizzata anche ai fini degli adempimenti informativi delle Aziende
sanitarie previsti dal comma 5 dell'art. 57 della legge n. 289/2002,
tenuto conto della stretta correlazione fra le disposizioni dei vari
comma di quello stesso articolo;
Visto l'Accordo sancito nella seduta della Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano del 15 febbraio 2007;
Decreta:
Art. 1.
1. E' approvata la classificazione dei dispositivi medici allegata
al presente decreto, elaborata dalla Commissione unica sui
dispositivi medici (CUD) ai sensi dell'art. 57 della legge
27 dicembre 2002, n. 289 e dell'art. 1, comma 409, lettera a), della
legge 22 dicembre 2005, n. 266;
2. La classificazione di cui al comma 1, riferita ai dispositivi
medici disciplinati dai decreti legislativi 14 dicembre 1992, n. 507,
24 febbraio 1997, n. 46, 8 settembre 2000, n. 332 e successive
modificazioni, e' destinata ad essere utilizzata in tutte le
attivita' attinenti alla commercializzazione dei dispositivi sul
territorio nazionale e alle attivita' di sorveglianza, vigilanza e
certificazione da parte delle autorita' competenti.