Estratto determinazione n. 395 del 13 marzo 2007
Medicinale: CIPROFLOXACINA HEXAL.
Titolare A.I.C.: Hexal S.p.a., via Paracelso n. 16 - 20041 Agrate
Brianza (Milano).
Confezioni:
250 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464017/M (in base 10), 13R9YK (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464029/M (in base 10), 13R9YX (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464031/M (in base 10), 13R9YZ (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464043/M (in base 10), 13R9ZC (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464056/M (in base 10), 13R9ZS (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
pvc/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464068/M (in base 10), 13RB04
(in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 50 (10\times 5) compresse
in blister pvc/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464070/M (in base
10), 13RB06 (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 160 compresse in blister
pvc/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464082/M (in base 10), 13RB0L
(in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464094/M (in base 10), 13RB0Y (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464106/M (in base 10), 13RB1B (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464118/M (in base 10), 13RB1Q (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464120/M (in base 10), 13RB1S (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 50 (10\times 5) compresse
in blister pvc/al; A.I.C. n. 037464132/M (in base 10), 13RB24 (in
base 32);
500 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464144/M (in base 10), 13RB2J (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
pvc/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464157/M (in base 10), 13RB2X
(in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
pvc/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464169/M (in base 10), 13RB39
(in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister
pvc/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464171/M (in base 10), 13RB3C
(in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 160 compresse in blister
pvc/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464183/M (in base 10), 13RB3R
(in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464195/M (in base 10), 13RB43 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464207/M (in base 10), 13RB4H (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464219/M (in base 10), 13RB4V (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
pvc/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464221/M (in base 10), 13RB4X
(in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 50 (10\times 5) compresse
in blister pvc/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464233/M (in base
10), 13RB59 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 160 compresse in blister
pvc/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464245/M (in base 10), 13RB5P
(in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister
pp/al; A.I.C. n. 037464258/M (in base 10), 13RB62 (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
pp/al; A.I.C. n. 037464260/M (in base 10), 13RB64 (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
pp/al; A.I.C. n. 037464272/M (in base 10), 13RB6J (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
pp/al; A.I.C. n. 037464284/M (in base 10), 13RB6W (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
pp/al; A.I.C. n. 037464296/M (in base 10), 13RB78 (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464308/M (in base 10), 13RB7N
(in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 50 (10\times 5) compresse
in blister pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464310/M (in base
10), 13RB7Q (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 160 compresse in blister
pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 0374643322/M (in base 10), 13RB82
(in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464334/M (in base 10), 13RB8G
(in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464346/M (in base 10), 13RB8U
(in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister
pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464359/M (in base 10), 13RB97
(in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464361/M (in base 10), 13RB99
(in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 50 (10\times 5) compresse
in blister pp/al; A.I.C. n. 037464373/M (in base 10), 13RB9P (in base
32);
500 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
pp/al; A.I.C. n. 037464385/M (in base 10), 13RBB1 (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464397/M (in base 10), 13RBBF
(in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464409/M (in base 10), 13RBBT
(in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 120 compresse in blister
pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464411/M (in base 10), 13RBBV
(in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 160 compresse in blister
pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464423/M (in base 10), 13RBC7
(in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
pp/al; A.I.C. n. 037464435/M (in base 10), 13RBCM (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister
pp/al; A.I.C. n. 037464447/M (in base 10), 13RBCZ (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 100 compresse in blister
pp/al; A.I.C. n. 037464450/M (in base 10), 13RBD2 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister
pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464462/M (in base 10), 13RBDG
(in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 50 (10\times 5) compresse
in blister pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464474/M (in base
10), 13RBDU (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 160 compresse in blister
pp/al conf. ospedaliera; A.I.C. n. 037464486/M (in base 10), 13RBF6
(in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464498/M (in base 10), 13RBFL (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464500/M (in base 10), 13RBFN (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464512/M (in base 10), 13RBG0 (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464524/M (in base 10), 13RBGD (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 8 compresse in blister
pp/al; A.I.C. n. 037464536/M (in base 10), 13RBGS (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister
pp/al; A.I.C. n. 037464548/M (in base 10), 13RBH4 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister
pp/al; A.I.C. n. 037464551/M (in base 10), 13RBH7 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
pp/al; A.I.C. n. 037464563/M (in base 10), 13RBHM (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: 1 compressa rivestita con film da 250 mg, 500 mg e
750 mg contiene:
principio attivo: ciprofloxacina 250 mg, 500 mg, e 750 mg
(sotto forma di cloridrato monoidrato);
eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina,
carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone, silice colloidale
anidra, acido stearico, magnesio stearato, croscarmellosa sodica;
rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco, titanio
disossido (E171).
Produzione:
Hexal AG Industriestrasse 25 - D-83607 Holzkirchen - Germania;
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 - D-39179
Barleben - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
adulti: trattamento di infezioni sostenute da germi patogeni
sensibili alla ciprofloxacina quali:
infezioni:
delle vie respiratorie «Ciprofloxacina Hexal» puo' essere
indicata nel trattamento della polmonite dovuta ad agenti patogeni
gram-negativi. Nella polmonite pneumococcica trattata in pazienti
ambulatoriali, «Ciprofloxacina» non e' farmaco di prima scelta;
delle vie urinarie: cistite acuta non complicata, infezioni
complicate e pielonefrite;
dell'apparato genitale, comprese gonorrea acuta non
complicata, prostatite;
enterite batterica grave;
gravi patologie della cute e dei tessuti molli causate da
batteri Gram-negativi;
osteomielite causata da batteri Gram-negativi;
infezioni sistemiche gravi causate da batteri Gram-negativi:
ad es. setticemia, peritonite (in caso di peritonite, per gli
anaerobi si dovrebbe utilizzare un altro antibatterico come il
metronidazolo), infezioni in pazienti immunodepressi;
bambini e adolescenti: riacutizzazioni polmonari in corso di
fibrosi cistica in bambini e adolescenti (5-17 anni) causate da
pseudomonas aeruginosa.
La «Ciprofloxacina» non e' raccomandata per altre indicazioni in
questa classe di eta'.
Tale valutazione dovrebbe essere data quale indicazione ufficiale
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
pvc/al; A.I.C. n. 037464029/M (in base 10), 13R9YX (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,21 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,60 euro;
250 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister
pp/al; A.I.C. n. 037464260/M (in base 10), 13RB64 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 5,21 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,60 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.