Estratto determinazione n. 399 del 15 marzo 2007

    Medicinale: ZOLPIDEM EG.
    Titolare A.I.C.: Eg S.p.a. - via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano.
    Confezione:
      10  mg  compresse  rivestite  con  film 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037452012/M (in base 10) 13QY7D (in base 32).
    Confezione:
      10  mg  compresse  rivestite  con  film 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037452024/M (in base 10) 13QY7S (in base 32).
    Confezione:
      10  mg  compresse  rivestite  con  film 15 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037452036/M (in base 10) 13QY84 (in base 32).
    Confezione:
      10  mg  compresse  rivestite  con  film 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037452048/M (in base 10) 13QY8J (in base 32).
    Confezione:
      10  mg  compresse  rivestite  con  film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037452051/M (in base 10) 13QY8M (in base 32).
    Confezione:
      10  mg  compresse  rivestite  con  film 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037452063/M (in base 10) 13QY8Z (in base 32).
    Confezione:
      10  mg  compresse  rivestite  con  film 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037452075/M (in base 10) 13QY9C (in base 32).
    Confezione:
      10  mg  compresse  rivestite  con film 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037452087/M (in base 10) 13QY9R (in base 32).
    Confezione:
      10  mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
HDPE;
      A.I.C. n. 037452099/M (in base 10) 13QYB3 (in base 32).
    Confezione:
      10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore
HDPE;
      A.I.C. n. 037452101/M (in base 10) 13QYB5 (in base 32).
    Confezione:
      10 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore
HDPE;
      A.I.C. n. 037452113/M (in base 10) 13QYBK (in base 32).
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
    Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:
      principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato;
      eccipienti: nucleo della compressa:
        lattosio      monoidrato,     cellulosa     microcristallina,
carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato, ipromellosa.
      rivestimento della compressa:
        ipromellosa, titanio diossido (E171) e macrogol 400.
    Produzione e confezionamento:
      Lusomedicamenta  Societade  Tecnica  Farmaceutica  S.A. Estrada
Consiglieri   Pedroso,   69   Qualuz   de  Baixo  2370-055  Barcarena
Portogallo;
      Synthon   Hispania  Poligono  Las  Salinas  08830  San  Boi  de
Llobregat Spagna;
    Confezionamento:   MPF   BV  Appelhof,  13;  Rx  8435  Herrenveen
(Oudehaske) Paesi Bassi.
    Rilascio  dei  lotti: Synthon Hispania Poligono Las Salinas 08830
San Boi de Llobregat Spagna.
    Indicazioni   terapeutiche:   le   benzodiazepine  o  gli  agenti
benzodiazepino-simili  sono  indicati solamente quando il disturbo e'
grave, disabilitante o sottopone l'individuo ad angoscia estrema.
            Classificazione ai fini della rimborsabilita'
    Confezione:
      10  mg  compresse  rivestite  con  film 10 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037452012/M (in base 10) 13QY7D (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Confezione:
      10  mg  compresse  rivestite  con  film 14 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037452024/M (in base 10) 13QY7S (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Confezione:
      10  mg  compresse  rivestite  con  film 15 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037452036/M (in base 10) 13QY84 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Confezione:
      10  mg  compresse  rivestite  con  film 20 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037452048/M (in base 10) 13QY8J (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Confezione:
      10  mg  compresse  rivestite  con  film 28 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037452051/M (in base 10) 13QY8M (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Confezione:
      10  mg  compresse  rivestite  con  film 30 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037452063/M (in base 10) 13QY8Z (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Confezione:
      10  mg  compresse  rivestite  con  film 50 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037452075/M (in base 10) 13QY9C (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Confezione:
      10  mg  compresse  rivestite  con film 100 compresse in blister
PVC/PE/PVDC/AL;
      A.I.C. n. 037452087/M (in base 10) 13QY9R (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Confezione:
      10  mg compresse rivestite con film 30 compresse in contenitore
HDPE;
      A.I.C. n. 037452099/M (in base 10) 13QYB3 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Confezione:
      10 mg compresse rivestite con film 100 compresse in contenitore
HDPE;
      A.I.C. n. 037452101/M (in base 10) 13QYB5 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C».
    Confezione:
      10 mg compresse rivestite con film 500 compresse in contenitore
HDPE;
      A.I.C. n. 037452113/M (in base 10) 13QYBK (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': «C»
               Classificazione ai fini della fornitura
    RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
                              Stampati
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.