Estratto determinazione n. 406 del 15 marzo 2007
Medicinale: CIPROFLOXACINA TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l., viale G Richard, 7 -
20143 Milano.
Confezioni:
250 mg compresse rivestite con film 1 x 10 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695018/M (in base 10) 13YCKB (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 2 x 10 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695020/M (in base 10) 13YCKD (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 3 x 10 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695032/M (in base 10) 13YCKS (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 10 x 10 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695044/M (in base 10) 13YCL4 (in base 32);
250 mg compresse rivestite con film 5 x 10 (confezione
ospedaliera) compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695057/M (in base 10) 13YCLK (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 1 x 10 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695069/M (in base 10) 13YCLX (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 2 x 10 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695071/M (in base 10) 13YCLZ (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 3 x 10 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695083/M (in base 10) 13YCMC (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 10 x 10 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695095/M (in base 10) 13YCMR (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 5 x 10 (confezione
ospedaliera) compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695107/M (in base 10) 13YCN3 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 1 x 10 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695119/M (in base 10) 13YCNH (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 2 x 10 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695121/M (in base 10) 13YCNK (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 3 x 10 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695133/M (in base 10) 13YCNX (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 10 x 10 compresse in
blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695145/M (in base 10) 13YCP9 (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 5 x 10 (confezione
ospedaliera) compresse in blister AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695158/M (in base 10) 13YCPQ (in base 32);
500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695160/M (in base 10) 13YCPS (in base 32);
750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695172/M (in base 10) 13YCQ4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione:
1 compressa rivestita con film da 250 mg contiene:
principio attivo: 291,0 mg di ciprofloxacina cloridrato
corrispondente a 250 mg di ciprofloxacina;
1 compressa rivestita con film da 500 mg contiene:
principio attivo: 582,0 mg di ciprofloxacina cloridrato
corrispondente a 500 mg di ciprofloxacina;
1 compressa rivestita con film da 750 mg contiene:
principio attivo: 873,0 mg di ciprofloxacina cloridrato
corrispondente a 750 mg di ciprofloxacina;
eccipienti: nucleo della compressa:
croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, cellulosa
microcristallina, carbossimetilamido sodico (Tipo A), povidone K-25,
magnesio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, propilene glicole, talco, titanio
bisossido (E171).
Produzione: Krka d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 - 8501 Novo
mesto Slovenia.
Indicazioni terapeutiche:
adulti:
trattamento di infezioni causate da agenti patogeni sensibili
alla ciprofloxacina quali: infezioni di:
vie respiratorie. La ciprofloxacina puo' essere indicata
nel trattamento della polmonite causata da agenti patogeni
Gram-negativi. Nella polmonite da pneumococco la ciprofloxacina non
e' il farmaco di prima scelta;
vie urinarie: cistite acuta non complicata, infezioni
complicate e pielonefrite;
organi genitali: gonorrea acuta non complicata, prostatite;
enterite batterica grave;
infezioni gravi a carico della cute e dei tessuti molli
causate da batteri Gram-negativi;
Osteomielite causata da batteri Gram-negativi;
gravi infezioni sistemiche causate da batteri Gram-negativi: ad
es. setticemia, peritonite (in caso di peritonite, la componente
anaerobica deve essere coperta da un anti-anaerobio;
infezioni in pazienti immunodepressi.
Bambini e adolescenti:
esacerbazione polmonare acuta della fibrosi cistica in bambini
e adolescenti (5-17 anni) causate da Pseudomonas aeruginosa.
La ciprofloxacina non e' consigliata per altre indicazioni in
questa fascia di eta'.
E' opportuno tenere in considerazione le indicazioni ufficiali
relative all'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
250 mg compresse rivestite con film 1 x 10 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695018/M (in base 10) 13YCKB (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 5,21 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 8,60 euro.
Confezione:
500 mg compresse rivestite con film 6 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695160/M (in base 10) 13YCPS (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 6,11 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 10,08 euro.
Confezione:
750 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister
AL/PVC/PVDC;
A.I.C. n. 037695172/M (in base 10) 13YCQ4 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): 18,17 euro.
Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): 29,98 euro.
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.