Estratto provvedimento UPC/II/2943 del 26 febbraio 2007

    Specialita' medicinale: OXYCONTIN.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  034435014/M  -  28  compresse a rilascio prolungato
10 mg in blister;
      A.I.C.  n.  034435026/M  -  56  compresse a rilascio prolungato
10 mg in blister;
      A.I.C.  n. 034435038/M - 112 compresse a rilascio prolungato 10
mg in blister;
      A.I.C.  n.  034435040/M  -  28  compresse a rilascio prolungato
10 mg in flacone;
      A.I.C.  n.  034435053/M  -  56  compresse a rilascio prolungato
10 mg in flacone;
      A.I.C.  n. 034435065/M - 112 compresse a rilascio prolungato 10
mg in flacone;
      A.I.C.  n.  034435077/M  -  28  compresse a rilascio prolungato
20 mg in blister;
      A.I.C.  n.  034435089/M  -  56  compresse a rilascio prolungato
20 mg in blister;
      A.I.C.  n. 034435091/M - 112 compresse a rilascio prolungato 20
mg in blister;
      A.I.C.  n.  034435103/M  -  28  compresse a rilascio prolungato
20 mg in flacone;
      A.I.C.  n.  034435115/M  -  56  compresse a rilascio prolungato
20 mg in flacone;
      A.I.C.  n. 034435127/M - 112 compresse a rilascio prolungato 20
mg in flacone;
      A.I.C.  n.  034435139/M  -  28  compresse a rilascio prolungato
40 mg in blister;
      A.I.C.  n.  034435141/M  -  56  compresse a rilascio prolungato
40 mg in blister;
      A.I.C.  n. 034435154/M - 112 compresse a rilascio prolungato 40
mg in blister;
      A.I.C.  n.  034435166/M  -  28  compresse a rilascio prolungato
40 mg in flacone;
      A.I.C.  n.  034435178/M  -  56  compresse a rilascio prolungato
40 mg in flacone;
      A.I.C.  n. 034435180/M - 112 compresse a rilascio prolungato 40
mg in flacone;
      A.I.C.  n.  034435192/M  -  28  compresse a rilascio prolungato
80 mg in blister;
      A.I.C.  n.  034435204/M  -  56  compresse a rilascio prolungato
80 mg in blister;
      A.I.C.  n. 034435216/M - 112 compresse a rilascio prolungato 80
mg in blister;
      A.I.C.  n.  034435228/M  -  28  compresse a rilascio prolungato
80 mg in flacone;
      A.I.C.  n.  034435230/M  -  56  compresse a rilascio prolungato
80 mg in flacone;
      A.I.C.  n. 034435242/M - 112 compresse a rilascio prolungato 80
mg in flacone.
    Titolare A.I.C.: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l.
    N. procedura mutuo riconoscimento:
      IE/H/0112/001-004/II/018, IE/H/0112/001-004/II/019;
      IE/H/0112/001-004/II/020, IE/H/0112/001-004/II/021;
      IE/H/0112/001-004/II/022, IE/H/0112/001-004/II/023;
      IE/H/0112/001-004/N01.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata:  modifica al riassunto delle caratteristiche
del  prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 ed ulteriori
modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo.
    In  conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  foglio
illustrativo  dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al  pubblico  confezioni  che  non  rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
    Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.