Estratto provvedimento UPC/II/2946 del 26 febbraio 2007

    Specialita' medicinale: ESTALIS.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  034210017/M  - 8 cerotti transdermici 50 mcg/24 h +
250 mcg/24 h;
      A.I.C.  n.  034210029/M - 24 cerotti transdermici 50 mcg/24 h +
250 mcg/24 h.
    Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a.
    N.    procedura   mutuo   riconoscimento:   SE/H/0148/001/II/017,
SE/H/0148/001/W010, SE/H/0148/001/N01.
    Tipo  di  modifica:  modifica/aggiunta  indicazione terapeutica e
modifica stampati.
    Modifica apportata: aggiunta indicazione terapeutica: prevenzione
dell'osteoporosi  in donne in postmenopausa ad alto rischio di future
fratture  che  presentano intolleranze o controindicazioni specifiche
ad altri farmaci autorizzati per la prevenzione dell'osteoporosi.
    Ulteriori  modifiche  nelle  sezioni  4.3,  4.4,  4.8 e modifiche
apportate durante la procedura di rinnovo europeo.
    In  conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  foglio
illustrativo  ed  etichette  dovranno altresi' essere apportate entro
novanta   giorni  dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  presente
provvedimento.
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al  pubblico  confezioni  che  non  rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
    Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.