Estratto provvedimento UPC/II/3002 del 13 marzo 2007

    Specialita' medicinale: ROPHYLAC.
    Confezioni:
      A.I.C. n. 036161014/M - 1 siringa preriempita da 200 mcg/2 ml;
      A.I.C: n. 036161026/M - 1 siringa preriempita da 300 mcg/2 ml.
    Titolare A.I.C.: ZLB Behring Gmbh.
    N.   procedura  mutuo  riconoscimento:  DE/H/0211/001-002/II/032,
DE/H/0211/001-002/R001.
    Tipo di modifica: modifica stampati.
    Modifica  apportata:  armonizzazione  del  foglio illustrativo ed
etichette  ed  ulteriori modifiche al riassunto delle caratteristiche
del prodotto apportate durante la procedura di rinnovo europeo.
    In  conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  foglio
illustrativo  ed  etichette  dovranno altresi' essere apportate entro
180   giorni   dalla   data   di   entrata  in  vigore  del  presente
provvedimento.
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al  pubblico  confezioni  che  non  rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
    Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.