Estratto determinazione n. 420 del 5 aprile 2007
Medicinale: CANTAXEL.
Titolare A.I.C.: Crinos S.p.A., via Pavia, 6 - 20136 Milano;
Confezioni:
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
100 mg/16,7 ml - A.I.C. n. 037180015/M (in base 10), 13GNMH (in base
32);
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
150 mg/25 ml - A.I.C. n. 037180027/M (in base 10), 13GNMV (in base
32);
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
30 mg/5 ml - A.I.C. n. 037180039/M (in base 10), 13GNN7 (in base 32);
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
300 mg/50 ml - A.I.C. n. 037180041/M (in base 10), 13GNN9 (in base
32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
Composizione:
principio attivo: 1 ml di concentrato per soluzione per
infusione contiene paclitaxel 6 mg/ml;
eccipienti: macrogol glicerolo ricinoleato, etanolo 96%, acido
citrico anidro (E330) per aggiustamento del pH.
Produzione: Ebewe Pharma GesmbH Nfg KG Mondseestrasse 11 A-4866
Unterach (Austria).
Confezionamento: Stada Arneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118
Bad Vilbel Germania.
Rilascio dei lotti e controllo: Cell Pharma GmbH Feodor-Lynen
Str., 23 30625 Hannover (Germania).
Indicazioni terapeutiche:
Carcinoma ovarico.
Nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico,
PACLITAXEL e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma
ovarico in stadio avanzato o carcinoma residuo (>1 cm) dopo
laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino.
Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovario,
Paclitaxel e' indicato per il trattamento del carcinoma
metastatizzato dell'ovaio quando la terapia standard, contenente
derivati del platino non sia risultata efficace.
Carcinoma della mammella.
Nella terapia adiuvante, Paclitaxel e' indicato nel trattamento
di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo
terapia con antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il trattamento
adiuvante con Paclitaxel deve essere considerato come un'alternativa
alla continuazione della terapia con AC.
Paclitaxel e' indicato per il trattamento iniziale del carcinoma
localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione sia
con una antraciclina nelle pazienti per le quali la terapia con
l'antraciclina sia con trastuzumab, nelle pazienti con
iperespressione di HER-2 (recettore 2 dei fattori di crescita
dell'epidermide nell'uomo) di livello 3+ all'esame immunoistochimico
e per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina.
In monoterpia Paclitaxel e' indicato per il trattamento del
carcinoma metastatizzato della mammella in pazienti in cui la terapia
standard contenentie derivati antraciclinici non sia ritenuta
possibile o non sia risultata efficace.
Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato.
Paclitaxel in combinazione con cisplatino e' indicato per il
trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC)
in pazienti che non possono essere sottoposti ad intervento
chirurgico radicale e/o a terapia radiante.
Sarcoma di Kaposi correlato ad AIDS.
Paclitaxel e' indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma
di Kaposi (KS) correlato all'AIDS che hanno fallito una terapia
precedente con antraciclina liposomiale.
I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono
limitati.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezioni:
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
100 mg/16,7 ml - A.I.C. n. 037180015/M (in base 10), 13GNMH (in base
32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 280,74 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 463,33 euro.
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
150 mg/25 ml - A.I.C. n. 037180027/M (in base 10), 13GNMV (in base
32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 421,22 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 695,02 euro.
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
30 mg/5 ml - A.I.C. n. 037180039/M (in base 10), 13GNN7 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 84,23 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 139,01 euro.
6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da
300 mg/50 ml - A.I.C. n. 037180041/M (in base 10), 13GNN9 (in base
32);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) 842,24 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) 1390,03 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: OSP1, medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una struttura ad esso
assimilabile.
Stampati.
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.