Estratto determinazione AIC/N/V n. 729 del 26 marzo 2007

    Medicinale: METHOTREXATE.
    Titolare   A.I.C.:  Wyeth  Lederle  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio  fiscale  in via Nettunense n. 90 - 04011 Aprilia (Latina),
codice fiscale n. 00130300874.
    Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle
indicazioni terapeutiche e adeguamento standard terms.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di   seguito   indicata:   e'   autorizzata   la   modifica  relativa
all'estensione   delle   indicazioni   terapeutiche.  Le  indicazioni
terapeutiche per quanto riguarda l'artrite reumatoide giovanile sono:
«Methotrexate» e' indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide
giovanile  poliarticolare  attiva  nei  bambini.  Il ricorso a questo
trattamento   e'   indicato   nel   caso  di  risposta  inadeguata  o
intolleranza   alla   terapia   di  prima  linea  (inclusi  in  FANS)
relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C. n. 019888015 - «2,5 mg compresse» 25 compresse;
      A.I.C.   n.  019888027  -  «2,5  mg  compresse»  100  compresse
(sospesa);
      A.I.C.  n.  019888039 - «5 mg polvere per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare» 1 flacone;
      A.I.C.  n.  019888116  -  «7,5  mg/1  ml soluzione iniettabile»
4 siringhe preriempite da 1 ml;
      A.I.C.  n.  019888128  -  «10 mg/1,33 ml soluzione iniettabile»
4 siringhe preriempite 1,33 ml;
      A.I.C.  n.  019888130  -  «15  mg/2  ml  soluzione iniettabile»
4 siringhe preriempite da 2 ml;
      A.I.C.  n.  019888142  -  «20 mg/2,66 ml soluzione iniettabile»
4 siringhe preriempite da 2,66 ml.
    Sono  inoltre  modificate,  secondo  l'adeguamento  agli standard
terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato:
      A.I.C.  n.  019888039 - «5 mg polvere per soluzione iniettabile
per uso intramuscolare» 1 flacone, varia in: A.I.C. n. 019888039 - «5
mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone;
      A.I.C.  n.  019888116  -  «7,5  mg/1  ml soluzione iniettabile»
4 siringhe  preriempite da 1 ml, varia in: A.I.C. n. 019888116 - «7,5
mg/ml soluzione iniettabile» 4 siringhe preriempite da 1 ml.
    I  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    La  presente  determinazione  ha  effetto dal giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
    Per  la  confezione  «2,5  mg compresse» 100 compresse (A.I.C. n.
019888027),  sospesa  per  mancata  commercializzazione,  l'efficacia
della  presente  determinazione  decorrera'  dalla data di entrata in
vigore della determinazione di revoca della sospensione.