Estratto determina/II/3051 dell'11 aprile 2007

    Specialita' medicinale: PANTORC.
    Confezioni:
      A.I.C.  n.  031981020/M  - 1 flacone lio x somm endovenosa dopo
ricostruzione;
      A.I.C.  n.  031981032/M  - 5 flaconi lio x somm endovenosa dopo
ricostruzione;
      A.I.C.  n. 031981311/M - 14 compresse gastroresistenti da 40 mg
in blister AL/AL;
      A.I.C. n. 031981044/M - 14 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
      A.I.C. n. 031981057/M - 15 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
      A.I.C. n. 031981069/M - 28 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
      A.I.C. n. 031981071/M - 30 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
      A.I.C. n. 031981083/M - 56 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
      A.I.C. n. 031981095/M - 60 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
      A.I.C. n. 031981107/M - 100 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
      A.I.C. n. 031981119/M - 14 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
      A.I.C. n. 031981121/M - 15 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
      A.I.C. n. 031981133/M - 28 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
      A.I.C. n. 031981145/M - 30 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
      A.I.C. n. 031981158/M - 56 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
      A.I.C. n. 031981160/M - 60 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
      A.I.C. n. 031981172/M - 100 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
      A.I.C. n. 031981184/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg blister;
      A.I.C.  n.  031981196/M  -  140  cpr  gastroresistenti 20 mg in
10 blister;
      A.I.C.  n.  031981208/M  -  140  cpr  gastroresistenti 20 mg in
5 blister;
      A.I.C.  n.  031981210/M  -  700  cpr  gastroresistenti 20 mg in
5 blister;
      A.I.C.  n.  031981222/M  -  280  cpr  gastroresistenti 20 mg in
20 blister;
      A.I.C.  n.  031981234/M  -  280  cpr  gastroresistenti 20 mg in
10 blister;
      A.I.C. n. 031981246/M - 140 cpr gastroresistenti 20 mg flacone;
      A.I.C.  n.  031981259/M  -  140  cpr  gastroresistenti 20 mg in
10 flaconi;
      A.I.C.  n.  031981261/M  -  140  cpr  gastroresistenti 20 mg in
5 flaconi;
      A.I.C.  n.  031981273/M  -  700 cpr gastroresistenti 20 mg in 5
flaconi;
      A.I.C.  n.  031981285/M  -  280  cpr  gastroresistenti 20 mg in
20 flaconi;
      A.I.C.  n.  031981297/M  -  280  cpr  gastroresistenti 20 mg in
10 flaconi.
    Titolare A.I.C.: Altana Pharma S.p.a.
    Numero  procedura  mutuo  riconoscimento: DE/H/0268/002-003/W053,
DE/H/0268/002-003/II/117,               DE/H/0268/001-002-003/Il/126,
DE/H/0268/001-002-003/R001, DE/H/0268/003/II/129.
    Tipo  di  modifica:  modifica/aggiunta  indicazione terapeutica e
modifica stampati.
    Modifica  apportata: relativamente alle compresse da 40 mg e alla
soluzione  iniettabile  da  40  mg  viene  autorizzata la modifica al
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  delle  sezioni  4.1
(estensioni   delle   indicazioni  terapeutiche:  «Trattamento  della
sindrome  di  Zollinger  Ellison»), 4.2, e 5.1 ed ulteriori modifiche
nella  sezione  4.3,  4.4,  4.5,  6.3  e  6.4  ed ulteriori modifiche
apportate durante la procedura di rinnovo europeo.
    Alle  seguenti  condizioni: le condizioni di rimborsabilita' sono
immutate e sono riferibili alla nota in vigore.
    In  conformita'  all'allegato che costituisce parte integrale del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  carattestiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del
presente  provvedimento; le modifiche relative al foglio illustrativo
ed  etichette dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entata in vigore del presente provvedimento.
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al  pubblico  confezioni  che  non  rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
    Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra indicato tali
condizioni dovranno essere ritirate dal commercio.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.