Estratto determina UPC/II/3052 dell'11 aprile 2007

    Specialita' medicinale: PANTECTA.
    Confezioni:
      A.I.C.  n. 031834029/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in
blister;
      A.I.C.  n. 031834031/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in
blister;
      A.I.C.  n. 031834043/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in
blister;
      A.I.C.  n. 031834056/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in
blister;
      A.I.C.  n. 031834068/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in
blister;
      A.I.C.  n. 031834070/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in
blister;
      A.I.C. n. 031834082/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in
blister;
      A.I.C.  n. 031834094/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in
flacone;
      A.I.C.  n. 031834106/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in
flacone;
      A.I.C.  n. 031834118/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in
flacone;
      A.I.C.  n. 031834120/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in
flacone;
      A.I.C.  n. 031834132/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in
flacone;
      A.I.C.  n. 031834144/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in
flacone;
      A.I.C. n. 031834157/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in
flacone;
      A.I.C. n. 031834169/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in
blister;
      A.I.C. n. 031834171/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in
10 blister;
      A.I.C. n. 031834183/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in
5 blister;
      A.I.C. n. 031834195/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in
5 blister;
      A.I.C. n. 031834207/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in
20 blister;
      A.I.C. n. 031834219/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in
10 blister;
      A.I.C. n. 031834221/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in
flacone;
      A.I.C. n. 031834233/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in
10 flaconi;
      A.I.C. n. 031834245/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in
5 flaconi;
      A.I.C. n. 031834258/M - 700 compresse gastroresistenti 20 mg in
5 flaconi;
      A.I.C. n. 031834260/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in
20 flaconi;
      A.I.C. n. 031834272/M - 280 compresse gastroresistenti 20 mg in
10 flaconi;
      A.I.C.  n. 031834284/M - 14 compresse gastroresistenti da 40 mg
in blister;
      A.I.C.  n.  031834296/M  -  14  compresse  gastroresistenti  in
blister AL/AL da 40 mg.
    Titolare A.I.C.: Abbott S.p.a.
    Numero   procedura   mutuo   riconoscimento:  DE/H/0270/002/W053,
DE/H/0270/002/II/117,                       DE/H/0270/001-002/II/126,
DE/H/0270/001-002/R001.
    Tipo  di  modifica:  modifica/aggiunta  indicazione terapeutica e
modifica stampati.
    Modifica  apportata:  relativamente alle compresse da 40 mg viene
autorizzata  la  modifica  al  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto    delle   sezioni   4.1   (estensione   delle   indicazioni
terapeutiche:  «Trattamento  della  sindrome  di Zollinger Ellison»),
4.2,  e  5.1  ed  ulteriori  modifiche nella sezione 4.3, 4.4, 4.5 ed
ulteriori   modifiche  apportate  durante  la  procedura  di  rinnovo
europeo.
    Alle  seguenti  condizioni: le condizioni di rimborsabilita' sono
immutate e sono riferibili alla nota in vigore.
    In  conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  foglio
illustrativo  dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al  pubblico  confezioni  che  non  rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
    Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana