Estratto determinazione UPC/II/3053 dell'11 aprile 2007

    Specialita' medicinale: PEPTAZOL.
    Confezioni:
      031111026/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
      0311110381M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
      031111040/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
      031111053/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
      031111065/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
      031111077/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
      031111089/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
      031111091/M - 14 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
      031111103/M - 15 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
      031111115/M - 28 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
      031111127/M - 30 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
      031111139/M - 56 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
      031111141/M - 60 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
      031111154/M - 100 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
      031111166/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in blister;
      031111178/M  -  140  compresse  gastroresistenti  20 mg  in  10
blister;
      031111180/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in 5 blister
      031111192/M   -  700  compresse  gastroresistenti  20 mg  in  5
blister;
      031111204/M  -  280  compresse  gastroresistenti  20 mg  in  20
blister;
      031111216/M  -  280  compresse  gastroresistenti  20 mg  in  10
blister;
      031111228/M - 140 compresse gastroresistenti 20 mg in flacone;
      031111230/M   -  140  compresse  gastroresistenti  20 mg  in 10
flaconi;
      031111242/M   -  140  compresse  gastroresistenti  20 mg  in  5
flaconi;
      031111255/M   -  700  compresse  gastroresistenti  20 mg  in  5
flaconi;
      031111267/M  -  280  compresse  gastroresistenti  20 mg  in  20
flaconi;
      031111279/M  -  280  compresse  gastroresistenti  20 mg  in  10
flaconi;
      031111293/M - 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister
AI/A;
      031111281/M   -  14  compresse  gastroresistenti  da  40 mg  in
blister.
    Titolare A.I.C.: Recordati industria chimica farmaceutica S.p.A.
    Numero procedura mutuo riconoscimento:
      DE/H/0268/002/W053, DE/H/0268/002/II/117;
      DE/H/0268/002/II/126, DE/H/0268/002/R001;
      DE/H/0271/001/II/126, DE/H/0271/001/R001.
    Tipo  di  modifica:  modifica/aggiunta  indicazione terapeutica e
modifica stampati.
    Modifica  apportata:  relativamente alle compresse da 40 mg viene
autorizzata  la  modifica  al  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto    delle   sezioni   4.1   (estensione   delle   indicazioni
terapeutiche:  «Trattamento  della  sindrome  di Zollinger Ellison»),
4.2,  e  5.1  ed  ulteriori  modifiche nella sezione 4.3, 4.4 ,4.5 ed
ulteriori   modifiche  apportate  durante  la  procedura  di  rinnovo
europeo.
    Alle  seguenti  condizioni: le condizioni di rimborsabilita' sono
immutate e sono riferibili alla nota in vigore.
    In  conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in  commercio  deve  apportare  le  necessarie modifiche al riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto dalla data di entrata in vigore
del   presente   provvedimento;   le  modifiche  relative  al  foglio
illustrativo  dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al  pubblico  confezioni  che  non  rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
    Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.