IL DIRIGENTE
dell'Ufficio di farmacovigilanza
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione,
dell'ordinamento del personale dell'AIFA pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 145 del 29 giugno 2005;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Visto il decreto legislativo 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il parere della Sottocommissione di Farmacovigilanza
dell'AIFA reso nella seduta del 12 marzo 2007;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA
reso nella seduta del 13-14 marzo 2007;
Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a
modificare gli stampati delle specialita' medicinali contenenti il
principio attivo cefaclor/cefaclor monoidrato;
Determina:
Art. 1.
1. E' fatto obbligo alle aziende titolari di autorizzazione
all'immissione in commercio delle specialita' medicinali contenenti
il principio attivo cefaclor/cefaclor monoidrato autorizzate con
procedura nazionale, di integrare le informazioni del prodotto,
riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo,
secondo quanto indicato nell'allegato I e II che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del
decreto di autorizzazione rilasciato per le specialita' medicinali
contenenti cefaclor/cefaclor monoidrato - dovranno essere apportate
immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e
per il foglio illustrativo entro novanta giorni dall'entrata in
vigore della presente determinazione.
3. Trascorso il termine di cui al comma 2 non potranno piu' essere
dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dalla presente determinazione. Pertanto, entro la scadenza
del termine indicato dal comma 2, tali confezioni andranno ritirate
dal commercio.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Roma, 13 aprile 2007
Il dirigente: Venegoni