Estratto determinazione n. 431 dell'11 aprile 2007

    Medicinale: CARBOPLATINO RATIOPHARM.
    Titolare  AIC:  Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 - D-89079 Ulm
(Germania).
    Confezioni:
      10  mg/ml  concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
di  vetro  da  5  ml  - A.I.C. n. 037158019/M (in base 10) 13FZ43 (in
base 32);
      10  mg/ml  concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
di  vetro  da  15  ml - A.I.C. n. 037158021/M (in base 10) 13FZ45 (in
base 32);
      10  mg/ml  concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
di  vetro  da  45  ml - A.I.C. n. 037158033/M (in base 10) 13FZ4K (in
base 32);
      10  mg/ml  concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini
di vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037158045/M (in base 10) 13FZ4X (in base
32);
      10  mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
di  vetro  da  5  ml  - A.I.C. n. 037158058/M (in base 10) 13FZ5B (in
base 32);
      10  mg/ml  concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini
di  vetro  da  15  ml - A.I.C. n. 037158060/M (in base 10) 13FZ5D (in
base 32);
      10  mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
di  vetro  da  15  ml - A.I.C. n. 037158072/M (in base 10) 13FZ5S (in
base 32);
      10  mg/ml  concentrato per soluzione per infusione 5 flaconcini
di  vetro  da  45  ml - A.I.C. n. 037158084/M (in base 10) 13FZ64 (in
base 32);
      10  mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
di  vetro  da  45  ml - A.I.C. n. 037158096/M (in base 10) 13FZ6J (in
base 32).
    Forma  farmaceutica:  concentrato  per  soluzione  per  infusione
endovenosa.
    Composizione: 1 ml di concentrato contiene:
      Principio attivo: 10 mg di carboplatino:
        1 flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di carboplatino;
        1 flaconcino da 15 ml contiene 150 mg di carboplatino;
        1 flaconcino da 45 ml contiene 450 mg di carboplatino.
    Eccipienti:  acqua  per  preparazioni  iniettabili,  soluzione di
ammoniaca concentrata.
    Produzione  controllo e rilascio: Pliva Lachema a.s Karasek 1 621
33 Brno Repubblica Ceca.
    Confezionamento  secondario:  Transpharm  Logistik  GmbH Nicolaus
Otto Strasse 16 D-89079 Ulm Germania.
    Rilascio:   Merckle   GmbH   Ludwig-Merckle   Strasse  3  D-89134
Blaubeuren (Germania).
    Indicazioni   terapeutiche:   carboplatino  e'  indicato  per  il
trattamento di:
      carcinoma epiteliale dell'ovaio in fase avanzata;
      carcinoma del polmone a piccole cellule.
            Classificazione ai fini della rimborsabilita'

    Confezione:
      10  mg/ml  concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
di vetro da 5 ml - A.I.C. n. 037158019/M (in base 10) 13FZ43 (in base
32).
    Classe di rimborsabilita': «H».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 15,00 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 24,76 euro.
    Confezione:
      10  mg/ml  concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
di  vetro  da  15  ml - A.I.C. n. 037158021/M (in base 10) 13FZ45 (in
base 32).
    Classe di rimborsabilita': «H».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 45,00 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 74,27 euro.
    Confezione:
      10  mg/ml  concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
di  vetro  da  45  ml - A.I.C. n. 037158033/M (in base 10) 13FZ4K (in
base 32).
    Classe di rimborsabilita': «H».
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 131,42 euro.
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 216,90 euro.
               Classificazione ai fini della fornitura

    OSP1:  medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica  limitativa,
utilizzabile   esclusivamente   in  ambiente  ospedaliero  o  in  una
struttura ad esso assimilabile.
                              Stampati

    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.