Estratto determinazione n. 436 del 13 aprile 2007

    Medicinale: AVAXIM.
    Titolare  A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c. - 8, Rue Jonas Salk -
Lione (Francia).
    Confezioni:
      0,5  ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 1 ago
separato - A.I.C. n. 033247040/M (in base 10), 0ZQMU0 (in base 32);
      0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con 2 aghi
separati - A.I.C. n. 033247053/M (in base 10), 0ZQMUF (in base 32);
      0,5  ml  sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite con 10
aghi  separati  -  A.I.C.  n.  033247065/M  (in  base 10), 0ZQMUT (in
base 32);
      0,5  ml  sospensione  iniettabile  10  siringhe preriempite con
20 aghi  separati  -  A.I.C.  n. 033247077/M (in base 10), 0ZQMV5 (in
base 32).
    Forma    farmaceutica:   sospensione   iniettabile   in   siringa
preriempita.
    Composizione: 1 dose da 0,5 ml contiene:
      principio   attivo:   virus   dell'epatite   A1,2   ceppo   GBM
(inattivato) 160 unita' antigeniche 3
      1 coltivato su cellule diploidi umane MRC-5
      2   adsorbito   su   idrossido   di  alluminio,  idratato  (0,3
milligrammi AI)
      3 in assenza di una referenza standardizzata internazionale, il
contenuto dell'antigene e' espresso utilizzando uno standard interno;
      eccipienti:  2-fenossietanolo, formaldeide, medium 199 di Hanks
(complesso   di   amminoacidi,   sali  minerali,  vitamine  ed  altri
ingredienti), acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico ed
idrossido di sodio (in quantita' sufficiente a stabilizzare il pH).
    Indicazioni terapeutiche: Avaxim e' indicato per l'immunizzazione
attiva  contro  l'infezione  causata  dal  virus dell'epatite A negli
adulti  e  negli  adolescenti  suscettibili  a partire dai 16 anni di
eta'.
    Soggetti  che  hanno  vissuto  in  aree  ad  alta endemia e/o con
anamnesi  di  ittero  possono  risultare  gia'  immuni  nei confronti
dell'epatite  A  e  quindi non potrebbero necessitare del vaccino. In
tali  situazioni  deve essere considerata la possibilita' di eseguire
un  test  di  valutazione degli anticorpi contro l'epatite A prima di
prendere la decisione sulla vaccinazione.
    Tuttavia  la  sieropositivita' contro l'epatite A non rappresenta
una controindicazione alla vaccinazione.
    Avaxim  risulta  ben  tollerato sia in soggetti sieropositivi che
sieronegativi.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:  0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita
con  1  ago separato - A.I.C. n. 033247040/M (in base 10), 0ZQMU0 (in
base 32);
    Classe di rimborsabilita': C.
    Confezione:  0,5 ml sospensione iniettabile 1 siringa preriempita
con  2 aghi separati - A.I.C. n. 033247053/M (in base 10), 0ZQMUF (in
base 32).
    Classe di rimborsabilita': C.
    Confezione:   0,5   ml   sospensione   iniettabile   10  siringhe
preriempite  con  10  aghi  separati - A.I.C. n. 033247065/M (in base
10), 0ZQMUT (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': C.
    Confezione:   0,5   ml   sospensione   iniettabile   10  siringhe
preriempite  con  20  aghi  separati - A.I.C. n. 033247077/M (in base
10), 0ZQMV5 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': C.
    Classificazione ai fini della fornitura.
    RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
    Stampati.
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  Riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.