Estratto determinazione n. 434 del 13 aprile 2007

    Medicinale: TOSTREX.
    Titolare  A.I.C.:  ProStrakan  Ltd  -  Galabank  Business  Park -
Galashiels - TD1 1QH - Regno Unito.
    Confezioni:
      2%  gel  1  contenitore multidose da 60 g con pompa dosatrice -
A.I.C. n. 037314010/M (in base 10), 13LRGU (in base 32);
      2%  gel  3  contenitori multidose da 60 g con pompa dosatrice -
A.I.C. n. 037314022/M (in base 10), 13LRH6 (in base 32);
      2%  gel  2  contenitori multidose da 60 g con pompa dosatrice -
A.I.C. n. 037314034/M (in base 10), 13LRHL (in base 32).
    Forma farmaceutica: gel.
    Composizione: 1 grammo di gel contiene:
      principio attivo: 20 mg di testosterone;
      eccipienti:   glicole   propilenico,   etanolo  anidro,  alcool
isopropilico,     acido    oleico,    carbomer    1382,    trolamina,
butilidrossitoluene (E321), acqua purificata.
    Rilascio  dei  lotti:  Penn  Pharmwqceutical  Services Limite4d -
Units  23 & 24 Tafarnaubach Industrial Estate - Tredegar Gwent NP22 -
3AA - UK.
    Indicazioni   terapeutiche:   trattamento   sostitutivo   con  il
testosterone   nell'ipogonadismo   maschile  qualora  il  deficit  di
testosterone  sia  stato  confermato  dai  sintomi  clinici  ed esami
diagnostici.
            Classificazione ai fini della rimborsabilita'

    Confezione:  2%  gel  1  contenitore  multidose da 60 g con pompa
dosatrice - A.I.C. n. 037314010/M (in base 10), 13LRGU (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': C.
    Confezione:  2%  gel  3  contenitori  multidose da 60 g con pompa
dosatrice - A.I.C. n. 037314022/M (in base 10), 13LRH6 (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': C
    Confezione:  2%  gel  2  contenitori  multidose da 60 g con pompa
dosatrice - A.I.C. n. 037314034/M (in base 10), 13LRHL (in base 32).
    Classe di rimborsabilita': C.
               Classificazione ai fini della fornitura

    RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
                              Stampati

    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio  con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al testo
allegato alla presente determinazione.
    E'  approvato  il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.