IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco del
2005;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993, concernente interventi
correttivi di finanza pubblica e successive modificazioni ed
integrazioni;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309, come modificato dal decreto-legge 30 dicembre 2005, n. 272,
convertito nella legge 21 febbraio 2006, n. 49, recante il testo
unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e
sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi
stati di tossicodipendenza;
Vista la domanda presentata in data 8 novembre 2000, con la quale
la societa' Novartis Farma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Origgio (Varese), largo Umberto Boccioni n. 1 - c.a.p.
21040 Italia, codice fiscale 07195130153, ha chiesto di essere
autorizzata a mettere in commercio il medicinale «Ritalin» nella
forma e confezione: 10 mg compresse, 30 compresse ed ha manifestato
la volonta' di effettuarne la produzione, il controllo ed il
confezionamento negli stabilimenti indicati nella parte dispositiva
della presente determinazione;
Considerato che gli stabilimenti indicati risultano idonei alla
produzione, controllo e confezionamento del medicinale di cui
trattasi e che quest'ultimo possiede i requisiti previsti per il
rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Vista la delibera CIPE 1° febbraio 2001, n. 3, recante
«Individuazione dei criteri per la contrattazione del prezzo dei
farmaci»;
Visto il decreto ministeriale 28 dicembre 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 4 del 5 gennaio 2001,
recante «Misure finalizzate alla minimizzazione del rischio di
trasmissione all'uomo, tramite farmaci, degli agenti che causano
l'encefalopatia spongiforme animale»;
Vista la determinazione 4 gennaio 2007 dell'Agenzia italiana del
farmaco (AIFA), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10
gennaio 2007, supplemento ordinario, recante «Note AIFA 2006-2007 per
l'uso appropriato dei farmaci»;
Visto il decreto-legge 30 dicembre 2005, n. 272, convertito nella
legge 21 febbraio 2006, n. 49, di modifica al citato decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, con il quale la
sostanza «metilfenidato» e' stata ricompresa nella tabella II,
sezione A;
Considerato opportuno da parte dell'Agenzia italiana del farmaco
promuovere iniziative di monitoraggio dei piani di trattamento
farmacologico per la sindrome «Disturbo dell'attenzione con
iperattivita' (Attention deficit hyperactivity disorder - ADHD)» da
attuarsi d'intesa con le regioni e le province autonome;
Ritenuto di dover istituire presso l'Istituito superiore di sanita'
il registro nazionale ADHD per monitorare l'uso di medicinali in
associazione o meno ad altri interventi terapeutici (farmacologici e
non farmacologici), a medio e lungo termine in soggetti affetti da
ADHD;
Visto il protocollo diagnostico e terapeutico della sindrome da
iperattivita' e deficit di attenzione per il Registro nazionale ADHD,
predisposto dall'Istituto superiore di sanita' e dall'Agenzia
italiana del farmaco;
Viste le attestazioni relative ai pagamenti delle tariffe previste
dalle norme in vigore;
Viste le deliberazioni della Commissione unica del farmaco nelle
sedute del 20-21 marzo 2001, 8-9 maggio 2001, 22-23 ottobre 2002,
5-6 novembre 2002, 20-21 novembre 2002, 3-4 dicembre 2002,
4-5 novembre 2003;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta dell'11-12 gennaio 2005;
Vista la deliberazione n. 6 in data 8 marzo 2007 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, con cui e' stato espresso parere favorevole;
Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante
della presente determinazione;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: RITALIN,
nella forma e confezione: «10 mg compresse» 30 compresse, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Origgio (Varese), largo Umberto Boccioni n. 1 -
cap 21040 - Italia, codice fiscale 07195130153.
confezione: «10 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 035040017 (in base 10) 11FBSK (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Novartis Pharma Stein Ag,
stabilimento sito in Stein (Svizzera), Schauffhauserstrasse; Novartis
Farmaceutica S.A., stabilimento sito Barbera' del Valles, Ronda de
Santa Maria n. 158.
Composizione: 1 compressa 10 mg:
principio attivo: metilfenidato cloridrato 10 mg;
eccipienti: calcio fosfato 35 mg; gelatina 1 mg; lattosio
monoidrato 40 mg; magnesio stearato 0,4 mg; talco 5,6 mg; amido di
frumento 48 mg.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del disturbo da deficit
dell'attenzione e iperattivita' (ADHD) nei bambini a partire dai 6
anni di eta' e negli adolescenti come parte di un programma di
trattamento multimodale.