IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di
nomina del dott. Nello Martini in qualita' di direttore generale
dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al n. 1154 del registro visti semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina
della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro
il doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto l'art. 14 del decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283,
relativo alla redazione in doppia lingua delle etichette e degli
stampati illustrativi dei farmaci;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del
21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice
comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della
direttiva 2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004
(Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive
modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre
2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Visto il regolamento 1084/2003/CE;
Vista la domanda presentata in data 15 giugno 2005, con la quale
la Societa' Eli Lilly Italia S.p.a., ha chiesto l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale «Strattera» in virtu' del
capo 4 (mutuo riconoscimento delle autorizzazioni) direttiva
2001/83/CE e successive modifiche ed ha manifestato la volonta' di
effettuarne la produzione, il controllo ed il confezionamento negli
stabilimenti indicati nella medesima parte della determinazione;
Vista la notifica di fine procedura UK/H/686/01-06 trasmessa
dalla competente autorita' in qualita' di Stato membro di riferimento
(RMS);
Viste le notifiche di fine procedura UK/H/686/01-06/II/03, II/05,
II/04, IA/08, IA/09, IA/10, IB/06, IB/07 e IA/11 trasmesse dalla
competente autorita' in qualita' di Stato membro di riferimento
(RMS);
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante
della presente determinazione;
Viste le attestazioni relative ai pagamenti delle tariffe
previste dalle norme in vigore;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 13/14 febbraio 2007;
Vista la deliberazione n. 6 dell'8 marzo 2007 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che gli stabilimenti indicati risultano idonei alla
produzione, controllo e confezionamento della specialita' medicinale
di cui trattasi e che quest'ultima possiede i requisiti previsti per
il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
DETERMINA
ART. 1
(descrizione del medicinale e attribuzione N. - AIC)
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale STRATTERA
nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate:
TITOLARE - AIC: Eli Lilly Italia S.p.A.
Confezione
5 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC N.
037063017/M (in base 10) 13C2C9 (in base 32)
Confezione
5 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC N.
037063029/M (in base 10) 13C2CP (in base 32)
Confezione
5 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC N.
037063031/M (in base 10) 13C2CR (in base 32)
Confezione
5 mg capsule rigide 56 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC N.
037063043/M (in base 10) 13C2D3 (in base 32)
Confezione
10 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC N.
037063056/M (in base 10) 13C2DJ (in base 32)
Confezione
10 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC N.
037063068/M (in base 10) 13C2DW (in base 32)
Confezione
10 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC N.
037063070/M (in base 10) 13C2DY (in base 32)
Confezione
10 mg capsule rigide 56 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC N.
037063082/M (in base 10) 13C2FB (in base 32)
Confezione
18 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC N.
037063094/M (in base 10) 13C2FQ (in base 32)
Confezione
18 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC N.
037063106/M (in base 10) 13C2G2 (in base 32)
Confezione
18 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC N.
037063118/M (in base 10) 13C2GG (in base 32)
Confezione
18 mg capsule rigide 56 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC N.
037063120/M (in base 10) 13C2GJ (in base 32)
Confezione
25 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC N.
037063132/M (in base 10) 13C2GW (in base 32)
Confezione
25 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC N.
037063144/M (in base 10) 13C2H8 (in base 32)
Confezione
25 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC N.
037063157/M (in base 10) 13C2HP (in base 32)
Confezione
25 mg capsule rigide 56 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC N.
037063169/M (in base 10) 13C2J1 (in base 32)
Confezione
40 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC N.
037063171/M (in base 10) 13C2J3 (in base 32)
Confezione
40 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC N.
037063183/M (in base 10) 13C2JH (in base 32)
Confezione
40 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC N.
037063195/M (in base 10) 13C2JV (in base 32)
Confezione
40 mg capsule rigide 56 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC N.
037063207/M (in base 10) 13C2K7 (in base 32)
Confezione
60 mg capsule rigide 7 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC N.
037063219/M (in base 10) 13C2KM (in base 32)
Confezione
60 mg capsule rigide 14 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC N.
037063221/M (in base 10) 13C2KP (in base 32)
Confezione
60 mg capsule rigide 28 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC N.
037063233/M (in base 10) 13C2L1 (in base 32)
Confezione
60 mg capsule rigide 56 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC N.
037063245/M (in base 10) 13C2LF (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA: capsule rigide
COMPOSIZIONE:
ogni capsula da 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg e 60 mg contiene:
Principio attivo: atomoxetina cloridrato equivalente a 5 mg, 10
mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg e 60 mg di atomoxetina
Eccipienti: amido pregelatinizzato, dimeticone.
L'involucro delle capsule contiene: sodio laurilsolfato, gelatina e
inchiostro nero commestibile (contenente shellac e ossido di ferro
nero E172)
I coloranti dell'involucro delle capsule sono:
ossido di ferro giallo E172 ( per il dosaggio da 5 mg, 18 mg e 60
mg), titanio diossido E171 (per il dosaggio da 10 mg, 18 mg, 25 mg,
40 mg e 60 mg), FD&C Blu 2 (indigo carmine) E132 (25 mg, 40 mg e 60
mg)
PRODUZIONE CONFEZIONAMENTO CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI:
Eli Lilly and Company Ltd Kingslere Raod Basingstoke Hampshire
RG21 6XA Regno Unito
PRODUZIONE:
Lilly del Caribe Inc. Puerto Rico Industrial Park 12,6 Km 65th
Infantry Road Carolina Puerto Rico 0986-1196
CONFEZIONAMENTO CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: Lilly S.A. Avda de
la industria 30, 28108 Alcobndas Madrid Spagna
CONFEZIONAMENTO:
Brecon Pharmaceuticals limited Pharon House WYE Valley Business
Park Hay on Waye Hereford HR3 PG Regno Unito
Cardinal Health Lancaster Way Wingates Industrial park
Westhoughton Bolton Lancshire BL5 3XX Regno Unito
Cardinal Health Sedge Close Great Oakley Corby Northamptonshire
NN18 8HS Regno Unito. INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento del Disturbo da deficit dell'Attenzione e Iperattivita'
(ADHD) nei bambini a partire dai 6 anni di eta' e negli adolescenti
come parte di un programma di trattamento multimodale.