IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto l'art. 1, comma 409, lettera e) della legge 23 dicembre 2005,
n. 266 come modificato dall'art. 1, comma 825, lettera c) della legge
27 dicembre 2006, n. 296,
Visto il decreto del Ministro della salute 20 febbraio 2007, ed in
particolare l'art. 3, con il quale vengono stabile le modalita' per
l'iscrizione nel repertorio dei dispositivi medici;
Visto il verbale della seduta CUD dell'8 marzo 2007, nel corso
della quale sono stati approvati i criteri sulla base dei quali, ai
fini del pagamento della tariffa di Euro 100 dovuta per l'inserimento
delle informazioni relative a ciascun dispositivo nella banca dati
necessaria alla istituzione e alla gestione del repertorio dei
dispositivi medici, gli stessi vengono considerati «dispositivo
unico»;
Considerato che tale definizione e' limitata alle finalita' sopra
descritte e non deve ritenersi applicabile alle attivita' di
certificazione, marcatura, sorveglianza del mercato e vigilanza, per
le quali restano validi i criteri sinora applicati anche sulla scorta
degli orientamenti comunitari;
Sentite le principali associazioni di categoria;
Decreta:
Art. 1.
Criteri per il primo pagamento
1. E' considerato «dispositivo unico», ai soli fini del pagamento
della tariffa prevista dall'art. 1, comma 409, lettera e) della legge
23 dicembre 2005, n. 266, come modificato dall'art. 1, comma 825,
lettera c) della legge 27 dicembre 2006, n. 296 un insieme di
prodotti che, rientrando nella definizione di dispositivo medico di
cui ai decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46 e 14 dicembre
1992, n. 507, siano descritti in un unico dossier tecnico di prodotto
e presentino inoltre le seguenti caratteristiche:
a) siano realizzati sulla base di un medesimo progetto tecnico
esecutivo;
b) siano realizzati con gli stessi materiali, pur essendo
consentite variazioni dimensionali e di forma;
c) siano soggetti ai medesimi requisiti essenziali e sia
possibile una valutazione unitaria del rispetto degli stessi;
d) consentano di analizzare, valutare e gestire in modo unitario,
e richiamare in un unico documento, i rischi ad essi connessi,
rendendo possibile l'adozione di provvedimenti comuni, anche in sede
di gestione dei predetti rischi;
e) abbiano in comune la destinazione d'uso ed i principi di
funzionamento;
f) siano collocati nella stessa classe di rischio;
g) rendano possibile la conferma, sulla base degli stessi dati
clinici, del rispetto dei requisiti relativi alle loro
caratteristiche e prestazioni, nei casi previsti.
2. Il dispositivo identificato come «unico» sulla base dei criteri
di cui al comma 1 e' assoggettato ad un versamento unitario in sede
di primo inserimento nella banca dati necessaria alla costituzione e
alla gestione del repertorio dei dispositivi medici.
3. Gli stessi criteri si applicano agli accessori di dispositivi
medici, come definiti nell'art. 1, comma 2, lettera b) del decreto
legislativo n. 46 del 1997.