IL DIRETTORE GENERALE

  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
  Visto  l'art.  48  del  decreto-legge  30 settembre  2003  n.  269,
convertito  nella  legge  24 novembre  2003,  n.  326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute  di concerto con i
Ministri  della  funzione pubblica e dell'economia e delle finanze in
data  20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed
il  funzionamento  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco,  a norma del
comma 13 dell'art. 48 sopra citato;
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
  Vistala legge n. 289/2002 (finanziaria 2003);
  Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004 di nomina
del   dott.   Nello   Martini   in  qualita'  di  direttore  generale
dell'Agenzia  italiana del farmaco, registrato in data 17 giugno 2004
al  n.  1154  del  registro  visti  semplici dell'Ufficio centrale di
bilancio presso il Ministero della salute;
  Vista  la  legge  24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi  di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
  Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
  Visto  l'art.  48,  comma 33,  legge  24 novembre 2003, n. 326, che
dispone  la  negoziazione  del  prezzo  per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
  Visto  il  decreto  legislativo  24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana  n.  142  del
21 giugno  2006,  concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e   successive   direttive   di  modifica)  relativa  ad  un  codice
comunitario  concernente  i  medicinali  per  uso umano nonche' della
direttiva 2003/94/CE;
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
  Vista  la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle  note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
  Vista  la  determinazione  AIFA  del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
  Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta  Ufficiale  -  serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente   «Manovra   per  il  governo  della  spesa  farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
  Visto   il   decreto  con  il  quale  la  societa'  GlaxoSmithKline
Manufacturing  S.p.a.  ha  ottenuto la classificazione del medicinale
«Avandia» come di seguito indicato:
      4  mg  compresse rivestite con film 28 compresse in blister uso
orale - A.I.C. n. 034939064/E (in base 10), 11B85S (in base 32);
    classe: «A»;
    8  mg  compresse  rivestite  con film 28 compresse in blister uso
orale - A.I.C. n. 034939114/E (in base 10), 11B87B (in base 32);
    classe: «A»;
  Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la variazione del
regime di rimborsabilita' del medicinale;
  Visto  il  parere  della commissione consultiva tecnico-scientifica
del 13/14 marzo 2007;
  Vista  la  deliberazione  n.  9  del 28 marzo 2007 del consiglio di
amministrazione   dell'AIFA   adottata   su  proposta  del  direttore
generale;
                             Determina:
                               Art. 1.
            Classificazione ai fini della rimborsabilita'
  Il medicinale AVANDIA (rosiglitazone) e' rimborsato alle condizioni
di seguito indicate:
    confezione:  4  mg  compresse  rivestite con film 28 compresse in
blister uso orale A.I.C. n. 034939064/E (in base 10), 11B85S (in base
32);
    classe di rimborsabilita': «A»;
    prezzo ex factory (IVA esclusa): 24,65 euro;
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): 40,68 euro;
    confezione:  8  mg  compresse  rivestite con film 28 compresse in
blister uso orale A.I.C. n. 034939114/E (in base 10), 11B87B (in base
32);
    classe di rimborsabilita': «A»;
    prezzo ex factory (IVA esclusa): 37,68 euro;
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): 62,19 euro.
  Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche
del SSN secondo le condizioni stabilite nella procedura negoziale.
  Tetto  di  spesa  annuale  di  euro 22.000.000 per il Rosiglitazone
(mono  e  associazioni)  inteso  come  prezzo  al  pubblico  di spesa
convenzionata.
  In  caso di superamento del tetto di spesa negoziato si applica uno
sconto  automatico  sull'ex  factory per recuperare l'eccedenza nei 6
mesi successivi.
  Verifica semestrale.
  Validita' del contratto 2 anni.