Estratto determinazione n. 468 del 7 maggio 2007

    Medicinale: EUTICLAVIR.
    Titolare  A.I.C.:  Ratiopharm  GmbH, Graf-Arco Strasse, 3 - 89079
Ulm (Germania).
    Confezioni:
      80  mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da
35 ml; A.I.C. n. 037526011/M (in base 10), 13T6HV (in base 32);
      80  mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da
50 ml; A.I.C. n. 037526023/M (in base 10), 13T6J7 (in base 32);
      80  mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da
60 ml; A.I.C. n. 037526035/M (in base 10), 13T6JM (in base 32);
      80  mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da
70 ml; A.I.C. n. 037526047/M (in base 10), 13T6JZ (in base 32);
      80  mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da
75 ml; A.I.C. n. 037526050/M (in base 10), 13T6K2 (in base 32);
      80  mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da
100 ml; A.I.C. n. 037526062/M (in base 10), 13T6KG (in base 32);
      80  mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da
140 ml; A.I.C. n. 037526074/M (in base 10), 13T6KU (in base 32).
    Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
    Composizione: 1 ml di sospensione ricostituita (pari a 0,160 g di
polvere) contiene:
      principio  attivo:  amoxicillina 80 mg corrispondente a 91,8 mg
di amoxicillina triidrato, e acido clavulanico 11,4 mg corrispondente
a 13,6 mg di potassio clavulanato;
      eccipienti:  acido citrico, trisodio citrato, aspartame (E951),
talco,   guar  galattomannano,  diossido  di  silicio,  aroma  limone
(aromatizzanti naturali, aromatizzanti simili ai naturali, destrosio,
maltodestrina,  butilidrossianisolo  E320,  sorbitolo sciroppo, E420)
aroma  pesca-albicocca  (aromatizzanti naturali, aromatizzanti simili
ai   naturali,  maltodestrina,  butilidrossianisolo  E320,  sorbitolo
sciroppo (E420), aroma arancia.
    Produzione   controllo  e  rilascio  dei  lotti:  Sandoz  GmbH  -
Biochemiestrasse, 10 A-6250 Kundl (Austria).
    Controllo  e rilascio dei lotti anche presso: Merckle GmbH - Graf
- Arco Strasse, 3 - 89079 Ulm (Germania).
    Indicazioni  terapeutiche: trattamento delle infezioni batteriche
indotte  da  microrganismi  Gram-negativi  e Gram-positivi resistenti
all'amoxicillina  la  cui  resistenza  e'  causata da beta-lattamasi,
comunque   sensibili   all'associazione   di   amoxicillina  e  acido
clavulanico.
    Se  esistono  buone  ragioni  di  sospettare  che i microrganismi
menzionati  sopra  siano  la  causa  di una particolare infezione, e'
possibile  iniziare  la  terapia  con questa combinazione prima che i
risultati delle prove di sensibilita' siano disponibili.
    Euticlavir   e'   indicato  per  il  trattamento  delle  seguenti
indicazioni:
      infezioni   del  tratto  respiratorio  superiore  (comprendente
orecchio-naso-gola), in particolare sinusite, otite media, tonsillite
ricorrente;
      infezioni  del  tratto  respiratorio  inferiore  in particolare
esacerbazioni acute della bronchite cronica e broncopolmonare;
      infezioni genitali e del tratto urinario;
      infezioni della cute e dei tessuti molli.
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
    Confezione:
      80  mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da
35 ml; A.I.C. n. 037526011/M (in base 10), 13T6HV (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «A»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa 2,35 euro);
      prezzo al pubblico (IVA inclusa 3,89 euro);
      80  mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da
140 ml; A.I.C. n. 037526074/M (in base 10), 13T6KU (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «A»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa 9,75 euro);
      prezzo al pubblico (IVA inclusa 16,09 euro);
      80  mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale flacone da
70 ml; A.I.C. n. 037526047/M (in base 10), 13T6JZ (in base 32);
      classe di rimborsabilita': «A»;
      prezzo ex factory (IVA esclusa 4,75 euro);
      prezzo al pubblico (IVA inclusa 7,83 euro).
    Classificazione  ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto
a prescrizione medica.
    Stampati:  le  confezioni  della  specialita'  medicinale  devono
essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi
al  testo  allegato  alla  presente  determinazione.  E' approvato il
riassunto  delle  caratteristiche del prodotto allegato alla presente
determinazione.
    Decorrenza   di   efficacia   della  determinazione:  dal  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.